Технико-экономическое обоснование: лечение системой Ulthera® высокой плотности с векторизацией для лечения лица и шеи
21 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera® для подтяжки и подтяжки дряблой кожи лица и шеи с использованием индивидуального, высокоплотного и векторного подхода к лечению
Все зарегистрированные субъекты получат одну процедуру Ultherapy™.
Изображения исследования будут получены до лечения, сразу после лечения и при каждом последующем посещении исследования.
Зарегистрированные субъекты вернутся для последующих посещений через 90 дней, 180 дней и 365 дней после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности системы Ulthera® System для обеспечения индивидуальной векторной терапии Ulthera™ высокой плотности для подтяжки и подтяжки кожи лица и шеи.
Изменения дряблости кожи по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться во время последующих посещений исследования.
Также будут получены баллы по Глобальной шкале эстетического улучшения и анкеты удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 60 лет.
- Субъект в добром здравии.
- Дряблость кожи в области (областях), подлежащей лечению.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области (областях), подлежащей лечению, в течение периода последующего наблюдения.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз.
- Избыточное количество подкожного жира в области (областях), подлежащей лечению.
- Чрезмерная дряблость кожи на участках, подлежащих лечению.
- Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению.
- Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
- Тяжелые или кистозные угри на участках, подлежащих лечению.
- Наличие металлического стента или имплантата в области (областях), подлежащей лечению.
- Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
- ИМТ равен или превышает 30.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование Ultherapy™
Каждый субъект получит индивидуальное векторное лечение Ulthera System с высокой плотностью.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общего лифтинга и подтяжки кожи
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Согласно замаскированной качественной оценке фотографий через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Клинический ответ на лечение Ulthera будет оцениваться путем сравнения фотоснимков, сделанных до и после процедуры.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: 365 дней после лечения
|
Оценки по шкале глобального эстетического улучшения будут получены от исследователя и субъекта, оценивая улучшение дряблости кожи на основе сравнения фотографий после лечения с фотографиями до лечения.
|
365 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William P Werschler, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .