Haalbaarheidsstudie: Higher Density Ulthera®-systeembehandeling met vectoring voor de behandeling van het gezicht en de hals
21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het optillen en strakker maken van de verslapping van de gezichts- en nekhuid met behulp van een op maat gemaakte behandeling met hoge dichtheid en vectoring
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen één Ultherapy™-behandeling.
Studiebeelden worden verkregen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.
Geregistreerde proefpersonen komen 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen na de behandeling terug voor vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center klinische studie om de werkzaamheid van het Ulthera®-systeem te evalueren om een op maat gemaakte, high-density, gevectoriseerde Ultherapy™-behandeling te bieden om de huid van het gezicht en de hals te liften en strakker te maken.
Veranderingen in huidlaxiteit ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld tijdens follow-upbezoeken.
Er zullen ook Global Aesthetic Improvement Scale-scores en patiënttevredenheidsvragenlijsten worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 25 tot 60 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Huidlaxiteit in de te behandelen zone(s).
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen zone(s).
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet in de te behandelen zone(s).
- Overmatige verslapping van de huid op de te behandelen zone(s).
- Aanzienlijke littekens in het (de) te behandelen gebied(en).
- Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
- Ernstige of cystische acne op de te behandelen zone(s).
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in de te behandelen zone(s).
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- BMI gelijk aan en groter dan 30.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ultherapy™ studiebehandeling
Elk onderwerp krijgt een op maat gemaakte, high-density, vectored Ulthera System-behandeling.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de algehele lifting en verstrakking van de huid
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Zoals bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
De klinische respons van de Ulthera-behandeling zal worden beoordeeld door fotografische beelden die voor en na de procedure zijn gemaakt, te vergelijken.
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: 365 dagen na de behandeling
|
Globale Esthetische Verbetering Schaalscores zullen worden verkregen van de Onderzoeker en de proefpersoon, waarbij de verbetering van de verslapping van de huid wordt beoordeeld op basis van een vergelijking van foto's na de behandeling met foto's vóór de behandeling.
|
365 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William P Werschler, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .