Genomförbarhetsstudie: Ulthera®-systembehandling med högre densitet med vektorering för behandling av ansikte och hals
21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för att lyfta och dra åt slapphet i ansikts- och nackhud med hjälp av en anpassad, högdensitets- och vektorbehandlingsmetod
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en Ultherapy™-behandling.
Studiebilder kommer att erhållas före behandling, omedelbart efter behandling och vid varje studieuppföljningsbesök.
Inskrivna försökspersoner kommer att återkomma för uppföljningsbesök 90 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv klinisk prövning med ett centrum för att utvärdera effektiviteten av Ulthera®-systemet för att tillhandahålla en skräddarsydd, högdensitet, vektoriserad Ultherapy™-behandling för att lyfta och strama upp huden i ansiktet och halsen.
Förändringar i hudens slapphet från baslinjen kommer att bedömas vid studieuppföljningsbesök.
Global Aesthetic Improvement Scale-poäng och frågeformulär om patientnöjdhet kommer också att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 25 till 60 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Hudslapphet i området/områdena som ska behandlas.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom området/områdena som ska behandlas under uppföljningsperioden.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- För mycket subkutant fett i området/områdena som ska behandlas.
- Överdriven hudslapphet på området/områdena som ska behandlas.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
- Svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas.
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i området/områdena som ska behandlas.
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
- BMI lika med och större än 30.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultherapy™ studiebehandling
Varje försöksperson kommer att få en anpassad, högdensitet, vektoriserad Ulthera-systembehandling.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av övergripande lyft och uppstramning av huden
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Som fastställts av en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen.
Det kliniska svaret av Ulthera-behandlingen kommer att bedömas genom att jämföra fotografiska bilder tagna före och efter proceduren.
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: 365 dagar efter behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale-poäng kommer att erhållas från utredaren och försökspersonen, som bedömer förbättringen av hudens slapphet baserat på en jämförelse av foton efter behandling med foton före behandling.
|
365 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William P Werschler, MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .