Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Ulthera®-systembehandling med højere densitet med vektorering til behandling af ansigt og hals

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera®-systemet til løft og opstramning af slapphed i ansigts- og nakkehud ved hjælp af en tilpasset, højdensitets- og vektorbehandlingsmetode

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én Ultherapy™-behandling. Studiebilleder vil blive indhentet før-behandling, umiddelbart efter-behandling og ved hvert undersøgelsesopfølgningsbesøg. Tilmeldte forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 90 dage, 180 dage og 365 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet for at give en skræddersyet, high-density, vektoreret Ultherapy™-behandling til at løfte og opstramme huden i ansigtet og på halsen. Ændringer i hudens slaphed fra baseline vil blive vurderet ved undersøgelsens opfølgningsbesøg. Global æstetisk forbedringsskala-score og patienttilfredshedsspørgeskemaer vil også blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 25 til 60 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Hudløshed i det/de områder, der skal behandles.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for det/de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • For meget subkutant fedt i det/de områder, der skal behandles.
  • Overdreven hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
  • Betydelig ardannelse i område(r), der skal behandles.
  • Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
  • Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det/de områder, der skal behandles.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • BMI lig med og større end 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultherapy™ studiebehandling
Hvert forsøgsperson vil modtage en tilpasset, high-density, vektoriseret Ulthera System-behandling.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af overordnet løft og opstramning af huden
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Som bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline. Den kliniske respons af Ulthera-behandlingen vil blive vurderet ved at sammenligne fotografiske billeder taget før og efter proceduren.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet æstetisk forbedring
Tidsramme: 365 dage efter behandling
Global æstetisk forbedringsskala-score vil blive opnået fra efterforskeren og forsøgspersonen, som vurderer forbedring af hudens slaphed baseret på en sammenligning af fotos efter behandling med fotos før behandling.
365 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William P Werschler, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner