可行性研究：高密度 Ulthera® 系统治疗与矢量治疗面部和颈部
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：评估 Ulthera® 系统使用定制、高密度和矢量治疗方法提升和收紧面部和颈部皮肤松弛
所有登记的受试者将接受一次 Ultherapy™ 治疗。
将在治疗前、治疗后立即以及每次研究随访时获得研究图像。
登记的受试者将在治疗后 90 天、180 天和 365 天返回进行随访。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心临床试验，旨在评估 Ulthera® 系统提供定制、高密度、矢量 Ultherapy™ 治疗以提拉和收紧面部和颈部皮肤的功效。
皮肤松弛度相对于基线的变化将在研究随访时进行评估。
还将获得全球审美改善量表分数和患者满意度问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄25-60岁。
- 对象身体健康。
- 待治疗区域的皮肤松弛。
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 待治疗区域皮下脂肪过多。
- 待治疗区域皮肤过度松弛。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 待治疗区域出现严重或囊肿性痤疮。
- 待治疗区域存在金属支架或植入物。
- 无法理解协议或给予知情同意。
- BMI 等于或大于 30。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ultherapy™ 研究治疗
每个受试者都将接受定制的、高密度的、矢量化的 Ulthera 系统治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善整体提拉和收紧皮肤
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，通过对治疗后 90 天的照片进行蒙面定性评估来确定。
将通过比较手术前后拍摄的照片图像来评估 Ulthera 治疗的临床反应。
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治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体审美提升
大体时间：治疗后 365 天
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将从研究者和受试者获得全球审美改善量表分数，基于治疗后照片与治疗前照片的比较来评估皮肤松弛的改善。
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治疗后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William P Werschler, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-130
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