Toteutettavuustutkimus: Higher Density Ulthera® -järjestelmähoito vektoroinnilla kasvojen ja kaulan hoitoon
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi kasvojen ja kaulan ihon löysyyden kohottamiseksi ja kiristämiseksi käyttämällä räätälöityä, tiheää ja vektoroivaa hoitomenetelmää
Kaikki ilmoittautuneet saavat yhden Ultherapy™-hoidon.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella tutkimuksen seurantakäynnillä.
Ilmoittautuneet koehenkilöt palaavat seurantakäynneille 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ulthera® Systemin tehokkuutta tarjotakseen räätälöityä, tiheää, vektoroitua Ultherapy™-hoitoa kasvojen ja kaulan ihon kohottamiseksi ja kiinteyttämiseksi.
Ihon löysyyden muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen seurantakäynneillä.
Lisäksi hankitaan maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon pisteet ja potilastyytyväisyyskyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 25-60 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavalla alueella/alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallista ihonalaista rasvaa hoidettavalla alueella/alueilla.
- Liiallinen ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
- Metallin stentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla alueella (-alueilla).
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- BMI on yhtä suuri ja suurempi kuin 30.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultherapy™-tutkimushoito
Jokainen koehenkilö saa räätälöidyn, suuritiheyksisen, vektoroidun Ulthera System -hoidon.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa ihon yleistä kohotusta ja kiinteytymistä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Määritetty valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Ulthera-hoidon kliininen vaste arvioidaan vertaamalla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen otettuja valokuvia.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon jälkeen
|
Global Aesthetic Improvement Scale -pisteet saadaan tutkijalta ja tutkittavalta, ja ne arvioivat ihon löysyyden paranemista vertaamalla hoidon jälkeisiä kuvia esikäsittelykuviin.
|
365 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William P Werschler, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .