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Machbarkeitsstudie: Higher Density Ulthera® System Behandlung mit Vectoring zur Behandlung von Gesicht und Hals

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zum Anheben und Straffen von schlaffer Gesichts- und Halshaut unter Verwendung eines maßgeschneiderten, hochdichten und vektoriellen Behandlungsansatzes

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Ultherapy™-Behandlung. Studienbilder werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei jedem Studien-Follow-up-Besuch aufgenommen. Eingeschriebene Probanden werden 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach der Behandlung für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einzelzentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Bereitstellung einer maßgeschneiderten, hochdichten, vektorgesteuerten Ultherapy™-Behandlung zum Anheben und Straffen der Haut von Gesicht und Hals. Veränderungen der Hautschlaffheit gegenüber dem Ausgangswert werden bei Nachsorgeuntersuchungen der Studie beurteilt. Außerdem werden die Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 25 bis 60 Jahren.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Hautschlaffheit in den zu behandelnden Bereichen.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges subkutanes Fett in den zu behandelnden Bereichen.
  • Übermäßige Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
  • Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats in den zu behandelnden Bereichen.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • BMI gleich und größer als 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultherapy™ Studienbehandlung
Jeder Proband erhält eine maßgeschneiderte, hochdichte, vektorisierte Ulthera-Systembehandlung.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der allgemeinen Straffung und Straffung der Haut
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Wie durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotografien 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung mit Ulthera wird durch den Vergleich von Fotos beurteilt, die vor und nach dem Eingriff aufgenommen wurden.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: 365 Tage nach der Behandlung
Global Aesthetic Improvement Scale-Scores werden vom Prüfarzt und dem Probanden eingeholt, wobei die Verbesserung der Hautschlaffheit auf der Grundlage eines Vergleichs von Fotos nach der Behandlung mit Fotos vor der Behandlung bewertet wird.
365 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: William P Werschler, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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