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フィージビリティ スタディ: 顔と首の治療のためのベクタリングによる高密度 Ulthera® システム治療

2017年11月21日 更新者:Ulthera, Inc

実現可能性調査: カスタマイズされた高密度のベクトル化治療アプローチを使用して、顔面および首の皮膚のたるみを持ち上げて引き締めるための Ulthera® システムの評価

登録されたすべての被験者は、1回のUltherapy™治療を受けます。 研究画像は、治療前、治療直後、および各研究フォローアップ訪問時に取得されます。 登録された被験者は、治療後90日、180日、および365日でフォローアップ訪問に戻ります。

調査の概要

詳細な説明

これは、顔と首の皮膚を持ち上げて引き締めるために、カスタマイズされた高密度のベクトル化された Ultherapy™ 治療を提供する Ulthera® システムの有効性を評価するための単一施設の前向き臨床試験です。 ベースラインからの皮膚弛緩の変化は、調査のフォローアップ訪問時に評価されます。 Global Aesthetic Improvement Scale スコアと患者満足度アンケートも取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 歳から 60 歳までの男女。
  • 被験者は健康です。
  • 治療する部位の皮膚のたるみ。
  • フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を受けないという義務を理解し、受け入れます。
  • -フォローアップ訪問のために戻ったり、調査期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。

除外基準:

  • -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  • 重度の太陽弾性線維症。
  • 治療部位に過剰な皮下脂肪がある。
  • 治療部位の過度の皮膚弛緩。
  • 治療する領域の重大な瘢痕。
  • 治療する領域の開いた傷または病変。
  • 治療する領域の重度または嚢胞性にきび。
  • 治療する領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
  • -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  • BMIが30以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ultherapy™研究治療
各被験者は、カスタマイズされた高密度のベクトル化されたウルセラ システム トリートメントを受けます。
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前:
  • ウルセラピー™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の全体的なリフトアップと引き締めの改善
時間枠:治療後90日
ベースラインと比較した、治療後90日目の写真のマスクされた定性的評価によって決定されます。 ウルセラ治療の臨床反応は、手術前後の写真を比較することで評価されます。
治療後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な美的改善
時間枠:治療後365日
治療後の写真と治療前の写真との比較に基づいて、皮膚の弛緩の改善を評価し、治験責任医師および被験者から総合美的改善尺度スコアを取得する。
治療後365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William P Werschler, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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