Studium wykonalności: zabieg systemu Ulthera® o większej gęstości z wektorowaniem w leczeniu twarzy i szyi
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® do podnoszenia i napinania wiotkości skóry twarzy i szyi przy użyciu dostosowanej metody leczenia o wysokiej gęstości i wektoryzacji
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają jeden zabieg Ultherapy™.
Obrazy badawcze zostaną uzyskane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach badania.
Zarejestrowani pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 90 dniach, 180 dniach i 365 dniach po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności systemu Ulthera® w zapewnianiu spersonalizowanej, wektorowej terapii Ulthera™ o dużej gęstości w celu liftingu i napinania skóry twarzy i szyi.
Zmiany wiotkości skóry w stosunku do wartości wyjściowej będą oceniane podczas wizyt kontrolnych w ramach badania.
Uzyskane zostaną również wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetyki oraz kwestionariusze satysfakcji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 25 do 60 lat.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Wiotkość skóry w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarze/obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Ciężka elastoza słoneczna.
- Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
- Nadmierna wiotkość skóry na obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
- Znaczące blizny w obszarze (obszarach) do leczenia.
- Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
- Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
- Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze (obszarach) poddawanym leczeniu.
- Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
- BMI równe i większe niż 30.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badany zabieg Ultherapy™
Każdy pacjent otrzyma spersonalizowaną, wektoryzowaną terapię Ulthera System o dużej gęstości.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnego liftingu i napięcia skóry
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Zgodnie z zamaskowaną, jakościową oceną zdjęć 90 dni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedź kliniczna na leczenie produktem Ulthera zostanie oceniona poprzez porównanie zdjęć wykonanych przed i po zabiegu.
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: 365 dni po leczeniu
|
Wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetyki zostaną uzyskane od Badacza i badanego, oceniając poprawę wiotkości skóry na podstawie porównania zdjęć po zabiegu ze zdjęciami przed zabiegiem.
|
365 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William P Werschler, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .