중등도 내지 중증 판상 건선 치료에 대한 P3 연구 Brodalumab (AMAGINE-2)
2020년 1월 3일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
중등도 내지 중증 판상 건선 대상자에서 위약 및 우스테키누맙과 비교한 브로달루맙의 유도 및 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구: AMAGINE-2
이 연구의 목적은 두 가지 다른 용량에서 brodalumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
.이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량으로 브로달루맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 우스테키누맙과 비교하여 두 가지 다른 용량에서 브로달루맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 세 번째 목적은 브로달루맙의 4가지 유지 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1831
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GL
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CA
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Irvine, California, 미국, 92697
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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Vista, California, 미국, 92083
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Research Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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North Andover, Massachusetts, 미국, 01845
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
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New York, New York, 미국, 10029
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Rochester, New York, 미국, 14625
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
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South Euclid, Ohio, 미국, 44118
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77065
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Madrid, 스페인, 28006
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AndalucÃ-a
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Cordoba, AndalucÃ-a, 스페인, 14004
- Research Site
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Córdoba, AndalucÃ-a, 스페인, 14004
- Research Site
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Sevilla, AndalucÃ-a, 스페인, 41009
- Research Site
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Aragón
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Alcañiz, Aragón, 스페인, 44600
- Research Site
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Baleares
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Manacor, Baleares, 스페인, 07500
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15001
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1030
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Brno, 체코, 656 91
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Jihlava, 체코, 586 33
- Research Site
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Novy Jicin, 체코, 741 01
- Research Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Praha 8, 체코, 180 81
- Research Site
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- Research Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- Research Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Research Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4050
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Research Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-153
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-658
- Research Site
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80504
- Research Site
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Research Site
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Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Research Site
-
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Research Site
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- Research Site
-
-
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Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4217
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Research Site
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Research Site
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓았습니다.
- 대상자는 스크리닝 및 베이스라인에서 체표면적(BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 및 sPGA ≥ 3을 포함했습니다.
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 침상 건선, 약물 유발 건선 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 습진)로 진단된 피험자
- 피험자는 크론병 병력을 알고 있음
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 기타 중대한 동시 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 특정 건선 요법 사용을 중단하지 않았습니다.
- 피험자는 이전에 ustekinumab 또는 모든 항-IL-17 생물학적 요법을 사용했습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신할 계획인 경우
- 여성 피험자는 폐경 후 2년이 지나거나 외과적으로 불임 상태가 되지 않는 한 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브로달루맙 210mg
12주차까지 피하(SC) 주사로 투여합니다.
12주차에 참가자는 일정 1, 2, 3 또는 4로 다시 무작위 배정됩니다.
|
브로달루맙 210 mg SC 투여
|
|
실험적: 브로달루맙 140mg
12주차까지 피하(SC) 주사로 투여합니다.
12주차에 참가자는 일정 1, 2, 3 또는 4로 다시 무작위 배정됩니다.
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브로달루맙 140 mg SC 투여
|
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활성 비교기: 우스테키누맙
표시된 투여 요법에 따라 피하(SC) 주사로 투여합니다.
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45mg 또는 90mg 우스테키누맙을 표지된 투여 요법에 따라 피하 투여했습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
12주차까지 피하(SC) 주사로 투여합니다.
12주차에 참가자는 브로달루맙 210mg에 배정됩니다.
|
브로달루맙 210 mg SC 투여
위약 투여된 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수 성공(점수 0 또는 1)을 받은 참가자의 비율
기간: 12주
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단일 지점에서 질병에 대한 의사의 인상을 측정하고 의사가 기준선에서 전반적인 개선을 평가하는 동적 형태를 측정합니다.
성공은 0 또는 1의 점수로 정의됩니다(깨끗함에서 거의 확실함까지).
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12주
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|
12주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index)가 75인 참가자의 비율
기간: 12주
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12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 피험자의 비율로 측정한 중등도 내지 중증 판상 건선 피험자에서 Brodalumab(2주마다 210mg 및 2주당 140mg)의 효능을 평가합니다.
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12주
|
|
12주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index)가 100인 참가자의 비율
기간: 12주
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12주차에 PASI 100을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선 제거에서 Brodalumab(210mg Q2W)의 효능을 평가하기 위해.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .