Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P3-undersøgelse Brodalumab til behandling af moderat til svær plakpsoriasis (AMAGINE-2)

3. januar 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesregimer af Brodalumab sammenlignet med placebo og Ustekinumab hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis: AMAGINE-2

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab ved to forskellige doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab ved to forskellige doser sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis. Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab ved to forskellige doser sammenlignet med ustekinumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Et tredje formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 vedligeholdelsesregimer af brodalumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1831

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Research Site
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80504
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GL
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cordoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Aragón
      • Alcañiz, Aragón, Spanien, 44600
        • Research Site
    • Baleares
      • Manacor, Baleares, Spanien, 07500
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15001
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 og sPGA ≥ 3 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme ved (f.eks. eksem), der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Personen har kendt historie med Crohns sygdom
  • Forsøgspersonen har enhver anden væsentlig samtidig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen er ikke holdt op med at bruge visse psoriasisterapier som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt ustekinumab eller anden anti-IL-17 biologisk behandling
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens han er tilmeldt undersøgelsen
  • Kvindelig forsøgsperson er uvillig til at bruge højeffektive præventionsmetoder, medmindre 2 år post-menopausal eller kirurgisk steril

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 210 mg brodalumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 omrandomiseres deltagerne til skema 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret SC
Eksperimentel: 140 mg brodalumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 omrandomiseres deltagerne til skema 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administreret SC
Aktiv komparator: ustekinumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion i henhold til det mærkede doseringsregime.
Medicin: ustekinumab
45 mg eller 90 mg ustekinumab administreret SC i henhold til det mærkede doseringsregime.
Placebo komparator: Placebo
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 får deltagerne 210 mg brodalumab.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret SC
Medicin: placebo
Placebo administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA)-scoresucces (score på 0 eller 1) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Måler lægens indtryk af sygdommen på et enkelt punkt, og en dynamisk form, hvor lægen vurderer den globale forbedring fra baseline. Succes er defineret ved en score på 0 eller 1 (klar til næsten klar).
12 uger
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
at evaluere effektiviteten af ​​Brodalumab (210 mg hver 2. uge og 140 mg hver 2. uge) hos personer med moderat til svær plakpsoriasis, målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index, PASI75 i uge 12.
12 uger
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
at evaluere effektiviteten af ​​Brodalumab (210 mg Q2W) til at fjerne psoriasis som målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede PASI 100 i uge 12.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med 210 mg brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner