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P3 Studio Brodalumab nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave (AMAGINE-2)

3 gennaio 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di induzione e mantenimento di brodalumab rispetto a placebo e ustekinumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave: AMAGINE-2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab a due dosi diverse

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab a due dosi diverse rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Un secondo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab a due dosi diverse rispetto a ustekinumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Un terzo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 regimi di mantenimento di brodalumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1831

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Research Site
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80504
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GL
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CA
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-658
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4050
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cordoba, AndalucÃ-a, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spagna, 41009
        • Research Site
    • Aragón
      • Alcañiz, Aragón, Spagna, 44600
        • Research Site
    • Baleares
      • Manacor, Baleares, Spagna, 07500
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15001
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Research Site
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • Il soggetto presentava un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 e sPGA ≥ 3 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni cutanee (ad es. eczema) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Il soggetto ha una storia nota di morbo di Crohn
  • - Il soggetto presenta altre significative condizioni mediche concomitanti o anomalie di laboratorio, come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto non ha smesso di usare alcune terapie per la psoriasi come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato ustekinumab o qualsiasi terapia biologica anti-IL-17
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  • Il soggetto di sesso femminile non è disposto a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci a meno che non sia in post-menopausa da 2 anni o chirurgicamente sterile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab 210 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti vengono nuovamente randomizzati per programmare 1, 2, 3 o 4.
Droga: Brodalumab 210 mg
210 mg di brodalumab somministrato SC
Sperimentale: Brodalumab 140 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti vengono nuovamente randomizzati per programmare 1, 2, 3 o 4.
Droga: Brodalumab 140 mg
140 mg di brodalumab somministrato SC
Comparatore attivo: ustekinumab
Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) secondo il regime di dosaggio indicato.
Droga: ustekinumab
45 mg o 90 mg di ustekinumab somministrato SC secondo il regime di dosaggio indicato.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Alla settimana 12 i partecipanti vengono assegnati a 210 mg di brodalumab.
Droga: Brodalumab 210 mg
210 mg di brodalumab somministrato SC
Droga: placebo
Placebo somministrato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) (punteggio di 0 o 1) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura l'impressione del medico sulla malattia in un singolo punto e una forma dinamica in cui il medico valuta il miglioramento globale rispetto al basale. Il successo è definito da un punteggio di 0 o 1 (da chiaro a quasi chiaro).
12 settimane
Percentuale di partecipanti con indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare l'efficacia di Brodalumab (210 mg ogni 2 settimane e 140 mg ogni 2 settimane) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave, misurata dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi, PASI75 alla settimana 12.
12 settimane
Percentuale di partecipanti con indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare l'efficacia di Brodalumab (210 mg ogni 2 settimane) nell'eliminazione della psoriasi misurata dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto PASI 100 alla settimana 12.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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