Étude P3 sur le brodalumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère (AMAGINE-2)
3 janvier 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des régimes d'induction et d'entretien du brodalumab par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère : AMAGINE-2
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab à deux doses différentes
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab à deux doses différentes par rapport à un placebo chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Un deuxième objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab à deux doses différentes par rapport à l'ustekinumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Un troisième objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 régimes d'entretien de brodalumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1831
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, Australie, 4217
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Research Site
-
Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, Espagne, 14004
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Espagne, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Espagne, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, Espagne, 44600
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Espagne, 07500
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15001
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, France, 80504
- Research Site
-
Besancon Cedex, France, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, France, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, France, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, France, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, France, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, France, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1130
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4050
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Research Site
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GL
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Research Site
-
Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Research Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Research Site
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Tchéquie, 180 81
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Research Site
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, États-Unis, 01845
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a eu un psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois
- Le sujet a une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 et sPGA ≥ 3 au dépistage et au départ
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'étude
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Crohn
- - Le sujet a toute autre condition médicale concomitante importante ou anomalies de laboratoire, telles que définies dans le protocole d'étude
- Le sujet n'a pas cessé d'utiliser certaines thérapies contre le psoriasis telles que définies dans le protocole d'étude
- Le sujet a déjà utilisé l'ustekinumab ou tout traitement biologique anti-IL-17
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude
- Le sujet féminin n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à moins de 2 ans après la ménopause ou chirurgicalement stérile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 210 mg de brodalumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants sont rerandomisés pour programmer 1, 2, 3 ou 4.
|
210 mg de brodalumab administré par voie SC
|
|
Expérimental: 140 mg de brodalumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants sont rerandomisés pour programmer 1, 2, 3 ou 4.
|
140 mg de brodalumab administré par voie SC
|
|
Comparateur actif: ustékinumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) selon le schéma posologique indiqué.
|
45 mg ou 90 mg d'ustekinumab administré par voie sous-cutanée selon le schéma posologique indiqué.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants reçoivent 210 mg de brodalumab.
|
210 mg de brodalumab administré par voie SC
SC administré par placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu le score Static Physician Global Assessment (sPGA) (score de 0 ou 1) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Mesure l'impression qu'a le médecin de la maladie en un point unique et une forme dynamique dans laquelle le médecin évalue l'amélioration globale à partir de la ligne de base.
Le succès est défini par un score de 0 ou 1 (clair à presque clair).
|
12 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec un indice de gravité de zone de psoriasis (PASI) de 75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
évaluer l'efficacité du brodalumab (210 mg toutes les 2 semaines et 140 mg toutes les 2 semaines) chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, telle que mesurée par la proportion de sujets obtenant une amélioration de 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis, PASI75 à la semaine 12.
|
12 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec un indice de gravité de zone de psoriasis (PASI) 100 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
évaluer l'efficacité du brodalumab (210 mg Q2W) dans l'élimination du psoriasis, mesurée par la proportion de sujets atteignant PASI 100 à la semaine 12.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .