Estudo P3 Brodalumab no Tratamento da Psoríase em Placas Moderada a Grave (AMAGINE-2)
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança dos esquemas de indução e manutenção de brodalumabe em comparação com placebo e ustequinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave: AMAGINE-2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do brodalumabe em duas doses diferentes
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
.O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do brodalumab em duas doses diferentes em comparação com o placebo em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Um segundo objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do brodalumabe em duas doses diferentes em comparação com o ustequinumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Um terceiro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de 4 regimes de manutenção de brodalumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1831
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Research Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Research Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Research Site
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4217
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Research Site
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Research Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Research Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- Research Site
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-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, Espanha, 14004
- Research Site
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Córdoba, AndalucÃ-a, Espanha, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Espanha, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, Espanha, 44600
- Research Site
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Baleares
-
Manacor, Baleares, Espanha, 07500
- Research Site
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Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15001
- Research Site
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-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- Research Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
-
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Amiens Cedex 1, França, 80504
- Research Site
-
Besancon Cedex, França, 25030
- Research Site
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Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, França, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, França, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, França, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, França, 76031
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GL
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CA
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Tcheca, 586 33
- Research Site
-
Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- Research Site
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
- Research Site
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Tcheca, 180 81
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1130
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1090
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1030
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo teve psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses
- O sujeito envolveu área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 e sPGA ≥ 3 na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do estudo
- Sujeito tem histórico conhecido de doença de Crohn
- O sujeito tem qualquer outra condição médica concomitante significativa ou anormalidades laboratoriais, conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito não parou de usar certas terapias de psoríase conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito já usou ustequinumabe ou qualquer terapia biológica anti-IL-17
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar enquanto está inscrito no estudo
- Indivíduo do sexo feminino não está disposto a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, a menos que 2 anos após a menopausa ou cirurgicamente estéril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 210 mg de brodalumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) até a semana 12.
Na semana 12, os participantes são randomizados novamente para o cronograma 1, 2, 3 ou 4.
|
210 mg de brodalumabe administrado SC
|
|
Experimental: 140 mg de brodalumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) até a semana 12.
Na semana 12, os participantes são randomizados novamente para o cronograma 1, 2, 3 ou 4.
|
140 mg de brodalumabe administrado SC
|
|
Comparador Ativo: ustequinumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) de acordo com o regime de dosagem rotulado.
|
45 mg ou 90 mg de ustequinumabe administrado SC de acordo com o regime de dosagem rotulado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por injeção subcutânea (SC) até a semana 12.
Na semana 12, os participantes recebem 210 mg de brodalumab.
|
210 mg de brodalumabe administrado SC
SC administrado por placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com sucesso na pontuação da avaliação global do médico estático (sPGA) (pontuação de 0 ou 1) na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Mede a impressão do médico sobre a doença em um único ponto e uma forma dinâmica na qual o médico avalia a melhora global desde a linha de base.
O sucesso é definido por uma pontuação de 0 ou 1 (claro a quase limpo).
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
para avaliar a eficácia de Brodalumabe (210 mg a cada 2 semanas e 140 mg a cada 2 semanas) em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, conforme medido pela proporção de indivíduos que atingiram 75% de melhora na Área de Psoríase e Índice de Gravidade, PASI75 na semana 12.
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 100 na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
para avaliar a eficácia de Brodalumab (210 mg Q2W) na eliminação da psoríase, medida pela proporção de indivíduos que atingiram PASI 100 na semana 12.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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