P3-studie Brodalumab bij de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis (AMAGINE-2)
3 januari 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudsregimes van brodalumab te evalueren in vergelijking met placebo en ustekinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis: AMAGINE-2
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van brodalumab bij twee verschillende doses te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van brodalumab bij twee verschillende doseringen in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Een tweede doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van brodalumab bij twee verschillende doseringen in vergelijking met ustekinumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Een derde doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 4 onderhoudsregimes van brodalumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1831
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4217
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Research Site
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80504
- Research Site
-
Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Frankrijk, 29609
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GL
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, Spanje, 14004
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Spanje, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Spanje, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, Spanje, 44600
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Spanje, 07500
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15001
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Tsjechië, 586 33
- Research Site
-
Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
- Research Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Tsjechië, 180 81
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Research Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01845
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gehad
- Proefpersoon heeft een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 en sPGA ≥ 3 bij screening en bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie veroorzaakte psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. Eczeem) die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
- Proefpersoon heeft een andere significante gelijktijdige medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- De proefpersoon is niet gestopt met het gebruik van bepaalde psoriasistherapieën zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- Proefpersoon heeft eerder ustekinumab of een anti-IL-17 biologische therapie gebruikt
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden terwijl zij aan het onderzoek deelneemt
- Vrouwelijke proefpersoon is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, tenzij 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 210 mg brodalumab
Toegediend door subcutane (SC) injectie tot week 12.
In week 12 worden deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar schema 1, 2, 3 of 4.
|
210 mg brodalumab subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: Brodalumab 140 mg
Toegediend door subcutane (SC) injectie tot week 12.
In week 12 worden deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar schema 1, 2, 3 of 4.
|
140 mg brodalumab subcutaan toegediend
|
|
Actieve vergelijker: ustekinumab
Toegediend door middel van subcutane (SC) injectie volgens het gelabelde doseringsregime.
|
45 mg of 90 mg ustekinumab subcutaan toegediend volgens het gelabelde doseringsschema.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend door subcutane (SC) injectie tot week 12.
In week 12 krijgen deelnemers 210 mg brodalumab toegewezen.
|
210 mg brodalumab subcutaan toegediend
Placebo toegediend SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met statische Physician Global Assessment (sPGA) score succes (score van 0 of 1) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de indruk van de arts van de ziekte op een enkel punt, en een dynamische vorm waarin de arts de globale verbetering ten opzichte van de basislijn beoordeelt.
Succes wordt bepaald door een score van 0 of 1 (duidelijk tot bijna duidelijk).
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
om de werkzaamheid van Brodalumab (210 mg om de 2 weken en 140 mg om de 2 weken) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat 75% verbetering bereikte in Psoriasis Area and Severity Index, PASI75 in week 12.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
om de werkzaamheid van Brodalumab (210 mg Q2W) bij het genezen van psoriasis te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat PASI 100 bereikte in week 12.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .