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P3 研究 Brodalumab 治疗中度至重度斑块状银屑病 (AMAGINE-2)

2020年1月3日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项评估 Brodalumab 与安慰剂和 Ustekinumab 相比在中度至重度斑块状银屑病受试者中的诱导和维持方案的疗效和安全性的 3 期研究：AMAGINE-2

本研究的目的是评估两种不同剂量的 brodalumab 的安全性和有效性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

. 本研究的目的是评估两种不同剂量的 brodalumab 与安慰剂相比在中度至重度斑块状银屑病参与者中的安全性和有效性。 本研究的第二个目的是评估 brodalumab 在两种不同剂量下与 ustekinumab 相比在中度至重度斑块状银屑病参与者中的安全性和有效性。 本研究的第三个目的是评估 4 种 brodalumab 维持方案的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1831

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3Y1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Research Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Research Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1030
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Research Site
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Research Site
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Research Site
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80504
        • Research Site
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Research Site
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Research Site
      • Marseille cedex 05、法国、13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Research Site
      • Rouen Cedex、法国、76031
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-265
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-080
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-332
        • Research Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-106
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-153
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-658
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Research Site
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4217
        • Research Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Irvine、California、美国、92697
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • Vista、California、美国、92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Research Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Research Site
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Research Site
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Research Site
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • North Andover、Massachusetts、美国、01845
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14625
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Research Site
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Research Site
      • South Euclid、Ohio、美国、44118
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GL
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CA
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4050
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cordoba、AndalucÃ-a、西班牙、14004
        • Research Site
      • Córdoba、AndalucÃ-a、西班牙、14004
        • Research Site
      • Sevilla、AndalucÃ-a、西班牙、41009
        • Research Site
    • Aragón
      • Alcañiz、Aragón、西班牙、44600
        • Research Site
    • Baleares
      • Manacor、Baleares、西班牙、07500
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15001
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者患有稳定的中度至重度斑块状银屑病至少 6 个月
  • 受试者在筛选和基线时的体表面积 (BSA) ≥ 10%、PASI ≥ 12 和 sPGA ≥ 3

排除标准：

  • 被诊断患有红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病、药物引起的银屑病或其他会干扰研究评估的皮肤病症（例如湿疹）的受试者
  • 受试者已知有克罗恩病病史
  • 受试者有研究方案中定义的任何其他重大并发医疗状况或实验室异常
  • 受试者没有停止使用研究方案中定义的某些银屑病疗法
  • 受试者以前使用过优特克单抗或任何抗 IL-17 生物疗法
  • 受试者怀孕或哺乳，或计划在参加研究时怀孕
  • 女性受试者不愿意使用高效的节育方法，除非绝经后 2 年或手术绝育

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：210 毫克 brodalumab
通过皮下 (SC) 注射给药至第 12 周。 在第 12 周，参与者被重新随机分配到计划 1、2、3 或 4。
药品：210 毫克 brodalumab
210 mg brodalumab 皮下给药
实验性的：140 毫克 brodalumab
通过皮下 (SC) 注射给药至第 12 周。 在第 12 周，参与者被重新随机分配到计划 1、2、3 或 4。
药品：140 毫克 brodalumab
140 mg brodalumab 皮下给药
有源比较器：优特克单抗
根据标记的给药方案通过皮下 (SC) 注射给药。
药品：优特克单抗
45 mg 或 90 mg ustekinumab 按照标记的给药方案皮下给药。
安慰剂比较：安慰剂
通过皮下 (SC) 注射给药至第 12 周。 在第 12 周，参与者被分配到 210 mg brodalumab。
药品：210 毫克 brodalumab
210 mg brodalumab 皮下给药
药品：安慰剂
安慰剂给药 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周静态医师整体评估 (sPGA) 得分成功（得分为 0 或 1）的参与者百分比
大体时间：12周
在单个点上测量医生对疾病的印象，以及医生评估相对于基线的整体改善情况的动态形式。 成功由 0 或 1 分（清晰到几乎清晰）定义。
12周
第 12 周银屑病面积严重程度指数 (PASI) 为 75 的参与者百分比
大体时间：12周
评估 Brodalumab（每 2 周 210 毫克，每 2 周 140 毫克）对中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效，衡量方法是第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 PASI75 达到 75% 改善的受试者比例。
12周
第 12 周时银屑病面积严重程度指数 (PASI) 为 100 的参与者百分比
大体时间：12周
评估 Brodalumab（210 毫克 Q2W）在清除银屑病方面的疗效，以第 12 周时达到 PASI 100 的受试者比例衡量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月15日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月3日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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