Исследование P3 Бродалумаб в лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени (AMAGINE-2)
3 января 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности схем индукции и поддерживающей терапии бродалумабом по сравнению с плацебо и устекинумабом у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени: AMAGINE-2
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности бродалумаба в двух разных дозах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности бродалумаба в двух разных дозах по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Второй целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности бродалумаба в двух разных дозах по сравнению с устекинумабом у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Третьей целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 4 поддерживающих схем бродалумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1831
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4217
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Research Site
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, Испания, 14004
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Испания, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Испания, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, Испания, 44600
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Испания, 07500
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15001
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GL
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4050
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80504
- Research Site
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Франция, 29609
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Франция, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Research Site
-
Novy Jicin, Чехия, 741 01
- Research Site
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Research Site
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Чехия, 180 81
- Research Site
-
Usti nad Labem, Чехия, 401 13
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдал стабильным бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект имеет вовлеченную площадь поверхности тела (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 и sPGA ≥ 3 при скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема), которые могут помешать оценке исследования.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Крона.
- Субъект имеет любое другое серьезное сопутствующее заболевание или лабораторные отклонения, как определено в протоколе исследования.
- Субъект не прекратил использование определенных методов лечения псориаза, как указано в протоколе исследования.
- Субъект ранее принимал устекинумаб или любую биологическую терапию против ИЛ-17.
- Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъект женского пола не желает использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда он находится в постменопаузе в течение 2 лет или хирургически бесплоден.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 210 мг бродалумаба
Вводят подкожно (п/к) до 12-й недели.
На 12-й неделе участников повторно рандомизируют по расписанию 1, 2, 3 или 4.
|
210 мг бродалумаба подкожно
|
|
Экспериментальный: 140 мг бродалумаба
Вводят подкожно (п/к) до 12-й недели.
На 12-й неделе участников повторно рандомизируют по расписанию 1, 2, 3 или 4.
|
140 мг бродалумаба подкожно
|
|
Активный компаратор: устекинумаб
Вводят подкожно (п/к) в соответствии с указанным режимом дозирования.
|
45 мг или 90 мг устекинумаба вводят подкожно в соответствии с указанным на этикетке режимом дозирования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят подкожно (п/к) до 12-й недели.
На 12-й неделе участникам назначают 210 мг бродалумаба.
|
210 мг бродалумаба подкожно
Плацебо вводили подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA), получившей успешную оценку (оценка 0 или 1) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет впечатление врача о заболевании в одной точке и в динамической форме, в которой врач оценивает общее улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Успех определяется оценкой 0 или 1 (от чистого до почти чистого).
|
12 недель
|
|
Процент участников с индексом тяжести псориаза (PASI) 75 на неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
|
для оценки эффективности бродалумаба (210 мг каждые 2 недели и 140 мг каждые 2 недели) у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, измеряемой по доле субъектов, достигших 75% улучшения индекса площади и тяжести псориаза, PASI75, на 12 неделе.
|
12 недель
|
|
Процент участников с индексом тяжести псориаза (PASI) 100 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
для оценки эффективности бродалумаба (210 мг каждые 2 недели) в лечении псориаза, измеряемой долей субъектов, достигших PASI 100 на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .