P3-tutkimus Brodalumabi keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa (AMAGINE-2)
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Kolmannen vaiheen tutkimus brodalumabin induktio- ja ylläpitohoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen ja ustekinumabiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi: AMAGINE-2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brodalumabin turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brodalumabin turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida brodalumabin turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella verrattuna ustekinumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tämän tutkimuksen kolmas tarkoitus on arvioida neljän brodalumabin ylläpitohoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1831
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GL
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CA
- Research Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, Espanja, 14004
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Espanja, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, Espanja, 44600
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Espanja, 07500
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15001
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1030
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4050
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80504
- Research Site
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Ranska, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Research Site
-
Novy Jicin, Tšekki, 741 01
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01845
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittavalla on ollut kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 ja sPGA ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, vatsa-psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. ihottuma), jotka häiritsevät tutkimusten arviointia
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Crohnin tauti
- Koehenkilöllä on muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
- Koehenkilö ei ole lopettanut tiettyjen psoriaasin hoitojen käyttöä tutkimusprotokollan mukaisesti
- Kohde on aiemmin käyttänyt ustekinumabia tai mitä tahansa biologista anti-IL-17-hoitoa
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistuessaan
- Naishenkilö ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ellei 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 210 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistetaan uudelleen aikatauluun 1, 2, 3 tai 4.
|
210 mg brodalumabia ihon alle annettuna
|
|
Kokeellinen: 140 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistetaan uudelleen aikatauluun 1, 2, 3 tai 4.
|
140 mg brodalumabia ihon alle annettuna
|
|
Active Comparator: ustekinumabi
Annostetaan ihonalaisella (SC) injektiolla merkityn annosteluohjelman mukaisesti.
|
45 mg tai 90 mg ustekinumabia ihon alle annetun annosteluohjelman mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujille määrätään 210 mg brodalumabia.
|
210 mg brodalumabia ihon alle annettuna
Plaseboa annettiin SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) menestys (pisteet 0 tai 1) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa lääkärin vaikutelman sairaudesta yhdestä pisteestä ja dynaamisen muodon, jossa lääkäri arvioi yleistä parannusta lähtötilanteesta.
Onnistuminen määritellään arvolla 0 tai 1 (selkeästä melkein selkeään).
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialueen vakavuusindeksi (PASI) 75 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioida brodalumabin tehoa (210 mg joka toinen viikko ja 140 mg joka toinen viikko) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat 75 %:n paranemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä, PASI75 viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialueen vakavuusindeksi (PASI) 100 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioida brodalumabin (210 mg Q2W) tehoa psoriaasin poistamisessa mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat PASI 100:n viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .