Estudio P3 Brodalumab en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave (AMAGINE-2)
3 de enero de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes de inducción y mantenimiento de brodalumab en comparación con placebo y ustekinumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave: AMAGINE-2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de brodalumab en dos dosis diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de brodalumab en dos dosis diferentes en comparación con el placebo en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Un segundo objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de brodalumab en dos dosis diferentes en comparación con ustekinumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Un tercer propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 4 regímenes de mantenimiento de brodalumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1831
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Research Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Wien, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1030
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Research Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Research Site
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Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Research Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Praha 8, Chequia, 180 81
- Research Site
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Research Site
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Madrid, España, 28006
- Research Site
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AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, España, 14004
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, España, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, España, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, España, 44600
- Research Site
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-
Baleares
-
Manacor, Baleares, España, 07500
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Research Site
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-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Research Site
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-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15001
- Research Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Research Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Amiens Cedex 1, Francia, 80504
- Research Site
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Francia, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Hungría, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GL
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
- El sujeto tiene un área de superficie corporal (BSA) afectada ≥ 10 %, PASI ≥ 12 y sPGA ≥ 3 en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eccema) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Crohn.
- El sujeto tiene cualquier otra condición médica concurrente significativa o anormalidades de laboratorio, como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto no ha dejado de usar ciertas terapias para la psoriasis tal como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto ha usado previamente ustekinumab o cualquier terapia biológica anti-IL-17
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio
- El sujeto femenino no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente durante 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 210 mg de brodalumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) hasta la semana 12.
En la semana 12, los participantes se vuelven a aleatorizar al programa 1, 2, 3 o 4.
|
210 mg de brodalumab administrado SC
|
|
Experimental: 140 mg de brodalumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) hasta la semana 12.
En la semana 12, los participantes se vuelven a aleatorizar al programa 1, 2, 3 o 4.
|
140 mg de brodalumab administrado SC
|
|
Comparador activo: ustekinumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) según el régimen de dosificación etiquetado.
|
45 mg o 90 mg de ustekinumab administrados SC según el régimen de dosificación indicado en la etiqueta.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por inyección subcutánea (SC) hasta la semana 12.
En la semana 12, los participantes reciben 210 mg de brodalumab.
|
210 mg de brodalumab administrado SC
Placebo administrado SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con éxito en la puntuación de la evaluación estática global del médico (sPGA) (puntuación de 0 o 1) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mide la impresión del médico sobre la enfermedad en un solo punto y una forma dinámica en la que el médico evalúa la mejora global desde el inicio.
El éxito se define por una puntuación de 0 o 1 (claro a casi claro).
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
para evaluar la eficacia de brodalumab (210 mg cada 2 semanas y 140 mg cada 2 semanas) en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave, medida por la proporción de sujetos que lograron una mejora del 75 % en el índice de gravedad y área de psoriasis, PASI75 en la semana 12.
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 100 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
para evaluar la eficacia de Brodalumab (210 mg Q2W) en la eliminación de la psoriasis medida por la proporción de sujetos que lograron PASI 100 en la semana 12.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .