Studie P3 Brodalumab v léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy (AMAGINE-2)
3. ledna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukčních a udržovacích režimů brodalumabu ve srovnání s placebem a ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou: AMAGINE-2
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu ve dvou různých dávkách
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu ve dvou různých dávkách ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Druhým účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu ve dvou různých dávkách ve srovnání s ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Třetím účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 4 udržovacích režimů brodalumabu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1831
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4217
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80504
- Research Site
-
Besancon Cedex, Francie, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Francie, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GL
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CA
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4050
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Česko, 586 33
- Research Site
-
Novy Jicin, Česko, 741 01
- Research Site
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Research Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Česko, 180 81
- Research Site
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, Španělsko, 44600
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Španělsko, 07500
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15001
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců
- Subjekt měl postiženou plochu tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 a sPGA ≥ 3 při screeningu a na začátku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, psoriázou vyvolanou léky nebo jinými kožními onemocněními (např. ekzém), které by narušovaly hodnocení studie
- Subjekt má v anamnéze Crohnovu chorobu
- Subjekt má jakýkoli jiný významný souběžný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, jak je definováno v protokolu studie
- Subjekt nepřestal používat určité terapie psoriázy, jak je definováno v protokolu studie
- Subjekt již dříve používal ustekinumab nebo jakoukoli biologickou léčbu anti-IL-17
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět, když je zařazen do studie
- Žena není ochotna používat vysoce účinné metody antikoncepce, pokud není 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 210 mg brodalumabu
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne.
V týdnu 12 jsou účastníci přeřazeni do plánu 1, 2, 3 nebo 4.
|
210 mg brodalumabu podaných sc
|
|
Experimentální: 140 mg brodalumabu
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne.
V týdnu 12 jsou účastníci přeřazeni do plánu 1, 2, 3 nebo 4.
|
140 mg brodalumabu podaných sc
|
|
Aktivní komparátor: ustekinumab
Podává se subkutánní (SC) injekcí podle označeného dávkovacího režimu.
|
45 mg nebo 90 mg ustekinumabu podaných subkutánně podle označeného dávkovacího režimu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne.
V týdnu 12 jsou účastníci zařazeni do 210 mg brodalumabu.
|
210 mg brodalumabu podaných sc
Placebo podávané SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšností v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) (skóre 0 nebo 1) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří lékařův dojem z nemoci v jediném bodě a dynamická forma, ve které lékař hodnotí celkové zlepšení od výchozího stavu.
Úspěch je definován skóre 0 nebo 1 (jasné až téměř jasné).
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
vyhodnotit účinnost Brodalumabu (210 mg každé 2 týdny a 140 mg každé 2 týdny) u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, měřeno podílem subjektů, které dosáhly 75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti, PASI75 v týdnu 12.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 100 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
vyhodnotit účinnost Brodalumabu (210 mg Q2W) při vyléčení psoriázy měřenou podílem subjektů dosahujících PASI 100 v týdnu 12.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 210 mg brodalumabu
-
AmgenStaženoAxiální spondylartritidaSpojené státy, Kanada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoPsoriasis vulgaris | Psoriatická artritida | Pustulární; Psoriáza, Palmaris et Plantaris | Psoriatická erytrodermieJaponsko
-
MedDerm AssociatesUkončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoPsoriasis vulgaris | Psoriatická artritida | Pustulární; Psoriáza, Palmaris et Plantaris | Psoriatická erytrodermieJaponsko
-
Bausch Health Americas, Inc.UkončenoPsoriázaSpojené státy, Německo, Polsko, Švýcarsko, Francie, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Francie, Maďarsko, Mexiko, Polsko, Německo, Kanada, Řecko, Ruská Federace, Lotyšsko
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.UkončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Maďarsko, Belgie, Mexiko, Polsko, Švýcarsko, Spojené království, Ruská Federace, Kanada, Řecko, Francie, Bulharsko, Slovensko, Estonsko, Česká republika
-
Bausch Health Americas, Inc.UkončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Belgie, Itálie, Maďarsko, Polsko, Austrálie, Francie, Řecko, Ruská Federace, Lotyšsko, Kanada
-
Dhaka Medical CollegeSir Salimullah Medical College and Midford Hospital; Mugdha Medical College... a další spolupracovníciZatím nenabíráme