Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P3 Study Brodalumab in Treatment of medium to Severe Plaque Psoriasis (AMAGINE-2)

2020. január 3. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

A 3. fázisú vizsgálat a brodalumab indukciós és fenntartó kezelési rendjei hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére placebóval és ustekinumabbal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél: AMAGINE-2

A vizsgálat célja a brodalumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése két különböző dózisban

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

.A vizsgálat célja a brodalumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése két különböző dózisban a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A vizsgálat másik célja a brodalumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése két különböző dózisban az usztekinumabhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A tanulmány harmadik célja a brodalumab 4 fenntartó sémája biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1831

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Research Site
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Csehország, 586 33
        • Research Site
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Research Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • North Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01845
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Research Site
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Research Site
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80504
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Research Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GL
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CA
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Research Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-080
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-332
        • Research Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-658
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Research Site
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Research Site
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4050
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cordoba, AndalucÃ-a, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanyolország, 41009
        • Research Site
    • Aragón
      • Alcañiz, Aragón, Spanyolország, 44600
        • Research Site
    • Baleares
      • Manacor, Baleares, Spanyolország, 07500
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15001
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 6 hónapja stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved
  • Az alany érintett testfelülete (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 és sPGA ≥ 3 a szűréskor és a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál erythrodermiás pikkelysömör, pustuláris pikkelysömör, guttate psoriasis, gyógyszeres pikkelysömör vagy egyéb olyan bőrbetegség (pl. ekcéma) diagnosztizáltak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  • Az alanynak ismert volt Crohn-betegsége
  • Az alanynak bármilyen más jelentős egyidejű egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
  • Az alany nem hagyta abba bizonyos pikkelysömör kezelését a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
  • Az alany korábban usztekinumabot vagy bármilyen anti-IL-17 biológiai terápiát alkalmazott
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban
  • A női alany nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, kivéve, ha 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg steril

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 210 mg brodalumab
Subcutan (SC) injekcióban adják be a 12. hétig. A 12. héten a résztvevőket az 1., 2., 3. vagy 4. ütemterv szerint randomizálják.
210 mg brodalumab szubkután beadva
Kísérleti: 140 mg brodalumab
Subcutan (SC) injekcióban adják be a 12. hétig. A 12. héten a résztvevőket az 1., 2., 3. vagy 4. ütemterv szerint randomizálják.
140 mg brodalumab szubkután beadva
Aktív összehasonlító: usztekinumab
Szubkután (SC) injekcióval adható be a jelzett adagolási rend szerint.
45 mg vagy 90 mg usztekinumab szubkután adva a jelzett adagolási rend szerint.
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan (SC) injekcióban adják be a 12. hétig. A 12. héten a résztvevők 210 mg brodalumabot kapnak.
210 mg brodalumab szubkután beadva
Placebo SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) sikeresek (0 vagy 1 pont) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Egyetlen ponton méri az orvosnak a betegségről alkotott benyomását, és egy dinamikus formát, amelyben az orvos felméri a globális javulást az alapvonalhoz képest. A sikert a 0 vagy 1 (egyértelműtől majdnem tiszta) pont határozza meg.
12 hét
Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75-ös résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a Brodalumab (210 mg 2 hetente és 140 mg 2 hetente) hatékonyságának értékelése, a 12. héten a Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) 75%-os javulását elérő alanyok arányával mérve.
12 hét
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100-as résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
a Brodalumab (210 mg Q2W) hatékonyságának értékelése a pikkelysömör megszüntetésében, a 12. héten PASI 100-at elérő alanyok arányával mérve.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 210 mg brodalumab

3
Iratkozz fel