P3-studie Brodalumab i behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis (AMAGINE-2)
3. januar 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjons- og vedlikeholdsregimer av Brodalumab sammenlignet med placebo og Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis: AMAGINE-2
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brodalumab ved to forskjellige doser
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brodalumab ved to forskjellige doser sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Et annet formål med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brodalumab ved to forskjellige doser sammenlignet med ustekinumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Et tredje formål med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 4 vedlikeholdsregimer av brodalumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1831
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Research Site
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, Forente stater, 01845
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80504
- Research Site
-
Besancon Cedex, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GL
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, Spania, 14004
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Spania, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Spania, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, Spania, 44600
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Spania, 07500
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15001
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Research Site
-
Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
- Research Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Research Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1030
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har hatt stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
- Personen har involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 og sPGA ≥ 3 ved screening og ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer ved (f.eks. eksem) som ville forstyrre studieevalueringer
- Personen har kjent historie med Crohns sykdom
- Forsøkspersonen har andre betydelige samtidige medisinske tilstander eller laboratorieavvik, som definert i studieprotokollen
- Forsøkspersonen har ikke sluttet å bruke visse psoriasisterapier som definert i studieprotokollen
- Pasienten har tidligere brukt ustekinumab eller annen anti-IL-17 biologisk behandling
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien
- Kvinnelig forsøksperson er uvillig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder med mindre 2 år etter menopausal eller kirurgisk sterile
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 210 mg brodalumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 12.
I uke 12 blir deltakerne omrandomisert til tidsplan 1, 2, 3 eller 4.
|
210 mg brodalumab administrert SC
|
|
Eksperimentell: 140 mg brodalumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 12.
I uke 12 blir deltakerne omrandomisert til tidsplan 1, 2, 3 eller 4.
|
140 mg brodalumab administrert SC
|
|
Aktiv komparator: ustekinumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon i henhold til merket doseringsregime.
|
45 mg eller 90 mg ustekinumab administrert SC i henhold til merket doseringsregime.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 12.
Ved uke 12 får deltakerne 210 mg brodalumab.
|
210 mg brodalumab administrert SC
Placebo administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Static Physician Global Assessment (sPGA)-poengsum (poengsum på 0 eller 1) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Måler legens inntrykk av sykdommen på et enkelt punkt, og en dynamisk form der legen vurderer den globale forbedringen fra baseline.
Suksess er definert av en poengsum på 0 eller 1 (klar til nesten klar).
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
for å evaluere effekten av Brodalumab (210 mg hver 2. uke og 140 mg hver 2. uke) hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, målt ved andelen av personer som oppnår 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index, PASI75 ved uke 12.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
for å evaluere effekten av Brodalumab (210 mg Q2W) for å fjerne psoriasis, målt ved andelen av personer som oppnår PASI 100 ved uke 12.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .