Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P3-studie Brodalumab vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis (AMAGINE-2)

3 januari 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av induktions- och underhållsregimer av Brodalumab jämfört med placebo och Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis: AMAGINE-2

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av brodalumab vid två olika doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av brodalumab vid två olika doser jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Ett andra syfte med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av brodalumab vid två olika doser jämfört med ustekinumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Ett tredje syfte med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 4 underhållsregimer av brodalumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1831

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80504
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • North Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01845
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Research Site
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GL
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cordoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Aragón
      • Alcañiz, Aragón, Spanien, 44600
        • Research Site
    • Baleares
      • Manacor, Baleares, Spanien, 07500
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15001
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har haft stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader
  • Försökspersonen har involverad kroppsyta (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 och sPGA ≥ 3 vid screening och vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson diagnostiserad med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor vid (t.ex. eksem) som skulle störa studieutvärderingar
  • Personen har känd historia av Crohns sjukdom
  • Försökspersonen har andra signifikanta samtidiga medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser, enligt definitionen i studieprotokollet
  • Försökspersonen har inte slutat använda vissa psoriasisterapier enligt definitionen i studieprotokollet
  • Personen har tidigare använt ustekinumab eller någon anti-IL-17 biologisk terapi
  • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien
  • Kvinnliga försökspersoner är ovilliga att använda mycket effektiva preventivmetoder om inte 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 210 mg brodalumab
Administreras som subkutan (SC) injektion fram till vecka 12. Vid vecka 12 randomiseras deltagarna till schema 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administrerat SC
Experimentell: 140 mg brodalumab
Administreras som subkutan (SC) injektion fram till vecka 12. Vid vecka 12 randomiseras deltagarna till schema 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administrerat SC
Aktiv komparator: ustekinumab
Administreras genom subkutan (SC) injektion enligt den märkta doseringsregimen.
Läkemedel: ustekinumab
45 mg eller 90 mg ustekinumab administrerat SC enligt den märkta doseringsregimen.
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras som subkutan (SC) injektion fram till vecka 12. Vid vecka 12 tilldelas deltagarna 210 mg brodalumab.
Läkemedel: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administrerat SC
Läkemedel: placebo
Placebo administrerad SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgång med Static Physician Global Assessment (sPGA) (poäng på 0 eller 1) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Mäter läkarens intryck av sjukdomen vid en enda punkt, och en dynamisk form där läkaren bedömer den globala förbättringen från baslinjen. Framgång definieras av poängen 0 eller 1 (klar till nästan klar).
12 veckor
Andel deltagare med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
för att utvärdera effekten av Brodalumab (210 mg varannan vecka och 140 mg varannan vecka) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, mätt som andelen försökspersoner som uppnådde 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index, PASI75 vid vecka 12.
12 veckor
Andel deltagare med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
för att utvärdera effekten av Brodalumab (210 mg Q2W) för att eliminera psoriasis, mätt som andelen försökspersoner som uppnår PASI 100 vid vecka 12.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 210 mg brodalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera