치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자(MK-5172-038)에게 Pegylated Interferon Alfa-2b 및 Ribavirin과 함께 제공된 다양한 용량의 Grazoprevir(MK-5172)에 대한 연구
2021년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린과 병용 투여 시 다양한 용량의 MK-5172의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 용량 범위, 임상 시험
이 연구는 치료 경험이 없는 유전자형 1형(GT1) 참가자를 대상으로 3가지 용량의 그라조프레비르(MK-5172)와 페길화 인터페론 알파-2b(PEG-IFN) 및 리바비린(RBV)의 안전성과 효능을 비교하기 위해 고안된 연구입니다. 만성 C형 간염(CHC).
참가자는 Peg-IFN 및 RBV와 결합된 그라조프레비르로 12주 치료를 받게 되며, 4주차 반응에 따라 Peg-IFN 및 RBV로 추가 12주 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 순진한 치료
- 만성 보상형 HCV GT1 감염
- 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환 또는 간경변의 징후 또는 증상의 부재(의학적 병력 또는 신체 소견 없음)
- 생검 또는 비침습적 검사(예: FibroScan 및/또는 FibroTest)
- 첫 번째 투여 전 최소 2주 전부터 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에서 지시하는 경우 더 오래 지속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 혼합 GT 감염(비 GT1과 함께) 또는 유형화할 수 없는 유전자형을 포함한 비 GT1 HCV 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 B형 간염 바이러스에 동시 감염된 것으로 문서화됨
- 간세포 암종(HCC) 또는 HCC 평가 중
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여했거나 참여한 적이 있음
- 임상적으로 유의한 안구 검사 결과가 있는 당뇨병 및/또는 고혈압
- 중추 신경계 외상, 발작 장애, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 현재 또는 과거력
- 만성 폐질환
- 임상적으로 중요한 심장 이상/기능 장애의 현재 또는 과거력
- 지난 1년 이내 활성 임상 통풍
- 위 수술 병력 또는 흡수 장애 병력
- 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 상피내암종 및 기저 세포 암종은 제외)
- 임신, 수유 중, 임신 또는 난자를 기증할 예정이거나 임신 또는 정자 기증을 계획하는 남성 참가자 또는 임신한 여성 파트너와 함께 있는 경우
- 현재 중등도 또는 중증 우울증 또는 입원, 전기 경련 요법 또는 심각한 일상 기능 장애, 자살 또는 살인 관념 및/또는 시도와 관련된 우울증의 병력 또는 심각한 정신 질환의 병력
- HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라조프레비르 25 mg + PEG-IFN + RBV
최대 45일의 스크리닝 기간 후 무작위 참가자는 12주 동안 PEG-IFN 및 RBV와 함께 그라조프레비르 25mg을 투여받은 후 반응 유도 요법(RGT)에 의해 결정된 대로 24주 동안 추적 조사를 받았습니다.
참가자는 치료 4주차(TW)에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준에 따라 12주 동안 PEG-IFN과 RBV를 추가로 받을 수 있습니다.
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그라조프레비르 정제, 경구로, 할당된 용량으로 하루에 한 번
다른 이름들:
1.5mcg/kg/주, 매주 피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
리바비린 캡슐, 경구, 1일 2회, 참가자 체중에 따라 800~1400mg 용량
다른 이름들:
용량 눈가림을 유지하기 위해 그라조프레비르 정제와 일치하는 위약
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실험적: 그라조프레비르 50 mg + PEG-IFN + RBV
최대 45일의 스크리닝 기간 후 무작위 참가자는 12주 동안 PEG-IFN 및 RBV와 함께 그라조프레비르 50mg을 투여받은 후 RGT에 의해 결정된 대로 24주 동안 추적 조사를 받았습니다.
참가자는 TW 4에서 HCV RNA 수준에 따라 추가로 12주 동안 PEG-IFN과 RBV를 받을 수 있습니다.
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그라조프레비르 정제, 경구로, 할당된 용량으로 하루에 한 번
다른 이름들:
1.5mcg/kg/주, 매주 피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
리바비린 캡슐, 경구, 1일 2회, 참가자 체중에 따라 800~1400mg 용량
다른 이름들:
용량 눈가림을 유지하기 위해 그라조프레비르 정제와 일치하는 위약
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실험적: 그라조프레비르 100 mg + PEG-IFN + RBV
최대 45일의 스크리닝 기간 후 무작위 참가자는 12주 동안 PEG-IFN 및 RBV와 함께 그라조프레비르 100mg을 투여받은 후 RGT에 의해 결정된 대로 24주 동안 추적 조사를 받았습니다.
참가자는 TW 4에서 HCV RNA 수준에 따라 추가로 12주 동안 PEG-IFN과 RBV를 받을 수 있습니다.
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그라조프레비르 정제, 경구로, 할당된 용량으로 하루에 한 번
다른 이름들:
1.5mcg/kg/주, 매주 피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
리바비린 캡슐, 경구, 1일 2회, 참가자 체중에 따라 800~1400mg 용량
다른 이름들:
용량 눈가림을 유지하기 위해 그라조프레비르 정제와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주(총 36주까지)
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C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)은 정량 하한이 25 IU/mL이고 검출 한계가 9.3 IU/mL인 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® 분석을 사용하여 측정되었습니다.
SVR12는 모든 연구 요법 종료 12주 후 HCV RNA <25 IU/mL(표적 검출, 정량화 불가능 또는 표적 미검출)로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 12주(총 36주까지)
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치료 기간 및 처음 14일의 추적 조사 기간 동안 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(최대 26주)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 14일(최대 26주)
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치료 기간 및 처음 14일의 후속 조치 동안 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA에 도달한 참가자 비율
기간: 치료 2주차(TW)부터 치료 종료까지(최대 24주)
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혈장 내 HCV RNA 수준은 2주차, 4주차, 12주차 및 치료 종료 시점에 각 참가자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트, v2.0® 분석을 사용하여 측정했습니다.
분석법의 정량 하한은 25 IU/mL이고 검출 한계는 9.3 IU/mL입니다.
검출할 수 없는 HCV RNA는 HCV RNA < 9.3 IU/mL로 정의되었습니다.
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치료 2주차(TW)부터 치료 종료까지(최대 24주)
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시점별 치료 중 HCV RNA <25 IU/mL를 달성한 참가자 비율
기간: TW 2부터 치료 종료까지(최대 24주)
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혈장 내 HCV RNA 수준은 2주차, 4주차, 12주차 및 치료 종료 시점에 각 참가자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트, v2.0® 분석을 사용하여 측정했습니다.
분석법의 정량 하한은 25 IU/mL이고 검출 한계는 9.3 IU/mL입니다.
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TW 2부터 치료 종료까지(최대 24주)
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SVR4를 달성한 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 4주(총 28주까지)
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HCV RNA는 정량 하한이 25 IU/mL이고 검출 한계가 9.3 IU/mL인 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® 분석을 사용하여 측정되었습니다.
SVR4는 모든 연구 요법 종료 4주 후 HCV RNA <25 IU/mL(표적 검출, 정량화 불가능 또는 표적 미검출)로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 4주(총 28주까지)
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SVR24를 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주(총 48주까지)
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HCV RNA는 정량 하한이 25 IU/mL이고 검출 한계가 9.3 IU/mL인 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® 분석을 사용하여 측정되었습니다.
SVR24는 모든 연구 요법 종료 24주 후 HCV RNA <25 IU/mL(표적 검출, 정량화 불가능 또는 표적 미검출)로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 24주(총 48주까지)
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SVR24 반응을 달성하지 못한 참가자 중 그라조프레비르에 대한 기준선 이후 항바이러스제 내성이 생긴 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지(총 48주까지)
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기준선 후(post-baseline) 저항성 관련 변이체(RAV) 분석은 바이러스학적 실패 시점에서의 아미노산 서열을 기준선(BL)에서의 아미노산 서열과 비교함으로써 수행하였다: 투여 전 1일.
BL 후 변이체는 HCV NS3/4A 내에서 바이러스학적 실패 및 추적 방문 시 첫 번째 투여 후 존재하지만 BL에서는 존재하지 않는 아미노산 치환으로 정의되었습니다. 시퀀스 데이터를 사용할 수 있는 SVR24를 달성하지 못한 참가자를 대상으로 Post-BL 변형 분석을 수행했습니다.
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1일차부터 24주차까지(총 48주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5172-038
- 2012-003333-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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