불임 치료를 받는 일본 여성 환자를 대상으로 한 FE 999913의 3상 연구
2014년 8월 29일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
불임 치료를 받는 일본 여성 환자의 FE 999913 질정 100mg에 대한 다중 센터, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구[체외 수정/배아 이식(IVF-ET)]
본 연구의 목적은 FE999913 질정을 1일 2회(BID) 또는 1일 3회(TID) 투여 후 충분한 황체호르몬 보충을 확인하고, IVF-ET(신선한 배아 이식).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본
- IVF Namba Clinic
-
Tokyo, 일본
- Sanno Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Hanabusa Women's Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ebina, Kanagawa, 일본
- Ebina Ladies Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Sophia Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Bashamichi Ladies Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세에서 42세 사이의 폐경 전 성인 여성.
- 초기 난포기(2-4일) 난포 자극 호르몬(FSH) ≤12 IU/L 및 에스트라디올 <100 pg/mL.
- 황체 형성 호르몬(LH), 프로락틴(PRL) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 임상 실험실 검사의 정상 한계 이내이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 기록된 불임 병력[예: 최소 1년 동안(또는 38세 이상의 여성의 경우 6개월 동안) 임신할 수 없거나 양측 난관 폐색 또는 부재].
- 자궁 및 부속기(말초 생식 기관)에 대한 보조 생식 기술(ART)에 적합한 결과와 일치하는 선별 검사 시(또는 선별 검사 전 14일 이내) 경질 초음파.
- 스크리닝 전에 불임 약물 없이 최소 한 주기.
- 정상 자궁강을 기록하는 자궁난관조영술, 자궁경검사, 초음파 자궁조영도 또는 질경유 초음파.
- 뇌하수체 하향 조절이 수행되는 주기 동안 피임에 대한 동의(조절된 난소 자극 시작 전).
- 대상자와 그녀의 남편이 내용을 완전히 이해한 후 FE999913 질 정제를 사용한 불임 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기증자 난모세포 또는 배아 수용자; 대리모 또는 대리모.
- 블래스터 생검 및 기타 실험적 ART 절차를 진행 중입니다.
- 심각한 간 기능 장애 또는 질병.
- 활동성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 중증 혈전정맥염, 또는 이러한 사건의 병력.
- 포르피린증.
- 임상적으로 관련된 전신 질환(예: 인슐린 의존성 진성 당뇨병)의 존재.
- 주임 조사자(또는 하위 조사자)의 판단에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 과거 또는 현재의 수술 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 시점에 >34의 체질량 지수(BMI)를 갖는 피험자.
성선자극호르몬*에 대한 반응 불량으로 인한 이전의 IVF 또는 ART 실패.
* ≤2개의 성숙한 난포의 발달 또는 불량한 반응으로 인해 난자 채취 전에 2개의 이전 주기 취소 이력으로 정의됩니다.
- 원인 불명의 비정상 자궁 출혈의 존재.
- 알코올을 포함한 현재 또는 최근(지난 12개월 이내) 약물 남용.
- 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 생식기 암.
- 악성 장애(융모막 질환)에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력.
- 현재 모유 수유, 임신 또는 임신 금기.
- 예정된 방문 및 임상 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 의정서의 요구 사항을 준수하는 것을 거부하거나 수행할 수 없습니다.
- 연구 의약품을 포함하여 연구에 사용되는 약물에 대한 문서화된 불내성 또는 알레르기.
- 스크리닝 전 60일 이내에 임의의 실험적 약물 연구에 참여.
- 전처리 및 치료 단계에서 다음 약물 중 하나를 사용: 호르몬 약물 제품(조절된 난소 자극을 시작하기 전에 경구 피임약 사용이 허용됨), 기타 프로게스테론 약물 제품, 하이드로코르티손 및 기타 스테로이드 약물 제품, 생식력 조절제(예: 인슐린 감작제.
- 3회 이상의 자발적인 유산으로 정의되는 반복적인 유산의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FE 999913 100mg BID
FE 999913 100mg 질정 BID
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FE 999913 100mg TID
FE 999913 100mg 질정 TID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 프로게스테론 농도가 10ng/ml 이상인 피험자의 비율
기간: 치료 5일차
|
치료 5일차
|
|
|
진행중인 임신율
기간: 연구 5주차
|
경질 초음파에서 태아 생존 및 태아 심장 움직임의 식별로 정의
|
연구 5주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 βeta 인간 융모성 고나도트로핀(βhCG)의 비율
기간: 연구 2주차
|
연구 2주차
|
|
|
임상 임신율
기간: 공부 4주차
|
경질 초음파에서 임신낭의 존재로 정의
|
공부 4주차
|
|
혈중 프로게스테론 농도
기간: 2, 4, 5, 8주 및 연구 종료
|
2, 4, 5, 8주 및 연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000072
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .