En fas III-studie av FE 999913 på japanska kvinnliga patienter som genomgår fertilitetsbehandling

Inklusionskriterier:

• Premenopausala vuxna kvinnor mellan 20 och 42 år.
• Tidig follikelfas (dag 2-4) follikelstimulerande hormon (FSH) ≤12 IE/L och Estradiol <100 pg/mL.
• Luteiniserande hormon (LH), prolaktin (PRL) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), inom de normala gränserna för de kliniska laboratorietester, eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren inom 6 månader före screening.
• Dokumenterad historia av infertilitet [t.ex. oförmögen att bli gravid på minst ett år (eller i 6 månader för kvinnor ≥38 år) eller bilateral tubal ocklusion eller frånvaro].
• Transvaginalt ultraljud vid screening (eller inom 14 dagar före screening) överensstämmer med fynd som är tillräckliga för Assisted Reproduction Technology (ART) med avseende på uterus och adnexa (perifera reproduktionsorgan).
• Minst en cykel utan fertilitetsmedicin före screening.
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonohysterogram eller transvaginalt ultraljud som dokumenterar en normal livmoderhåla.
• Samtycke till preventivmedel under den cykel där hypofysen nedreglering utförs (före start av kontrollerad ovariestimulering).
• Undertecknat informerat samtycke till fertilitetsbehandling med FE999913 Vaginal Tablet efter att försökspersonen och hennes man har förstått innehållet noggrant.

Exklusions kriterier:

• Donatoroocyt eller embryomottagare; graviditets- eller surrogatbärare.
• Genomgår blastomerbiopsi och andra experimentella ART-procedurer.
• Allvarlig leverdysfunktion eller sjukdom.
• Aktiv arteriell eller venös tromboembolism eller svår tromboflebit, eller en historia av dessa händelser.
• Porfyri.
• Förekomst av någon kliniskt relevant systemisk sjukdom (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus).
• Tidigare eller aktuellt kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens (eller underutredarens) bedömning kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
• Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på >34 vid tidpunkten för screening.

• Tidigare IVF- eller ART-fel på grund av dåligt svar på gonadotropiner*.

  * Definierat som utveckling av ≤2 mogna folliklar eller historia av 2 tidigare cykelavbrott före oocythämtning på grund av dåligt svar.

• Förekomst av onormal livmoderblödning av obestämt ursprung.
• Pågående eller nyligen (inom de senaste 12 månaderna) missbruk, inklusive alkohol.
• Känd eller misstänkt bröst- eller genitalcancer.
• Historien om kemoterapi eller strålbehandling för malign sjukdom (korionsjukdom).
• Ammar för närvarande, gravid eller kontraindikation för graviditet.
• Vägran eller oförmåga att uppfylla kraven i protokollet av någon anledning, inklusive planerade besök och kliniska laboratorietester.
• Dokumenterad intolerans eller allergi mot något av de läkemedel som ska användas i studien inklusive prövningsläkemedlet.
• Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 60 dagar före screening.
• Användning av någon av följande mediciner under förbehandlings- och behandlingsfasen: hormonella läkemedel (användning av p-piller före start av kontrollerad ovariestimulering är tillåten), andra progesteronläkemedel, hydrokortison och andra steroidläkemedel samt fertilitetsmodifierare som t.ex. insulinsensibilisatorer.
• Historik med återkommande graviditetsförlust definierad som 3 eller fler spontana missfall.