Исследование фазы III FE 999913 у японских пациенток, проходящих лечение от бесплодия

Критерии включения:

• Взрослые женщины в пременопаузе в возрасте от 20 до 42 лет.
• Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день): фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≤12 МЕ/л и эстрадиол <100 пг/мл.
• Лютеинизирующий гормон (ЛГ), пролактин (ПРЛ) и тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормальных значений для клинических лабораторных тестов или признаны исследователем клинически незначимыми в течение 6 месяцев до скрининга.
• Документально подтвержденное бесплодие в анамнезе [например, невозможность забеременеть в течение как минимум одного года (или в течение 6 месяцев для женщин в возрасте ≥38 лет) или двусторонняя непроходимость маточных труб или их отсутствие].
• Трансвагинальное УЗИ при скрининге (или в течение 14 дней до скрининга) согласуется с результатами, адекватными для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в отношении матки и придатков (периферических репродуктивных органов).
• По крайней мере, один цикл без лечения бесплодия до скрининга.
• Гистеросальпингография, гистероскопия, соногистерограмма или трансвагинальное УЗИ, документирующие нормальную полость матки.
• Согласие на контрацепцию во время цикла, в котором осуществляется гипофизарная регуляция (до начала контролируемой стимуляции яичников).
• Подписанное информированное согласие на лечение бесплодия с использованием вагинальной таблетки FE999913 после того, как субъект и ее муж полностью усвоили содержание.

Критерий исключения:

• Донорский ооцит или реципиент эмбриона; гестационный или суррогатный носитель.
• Проведение бластомерной биопсии и других экспериментальных процедур ВРТ.
• Тяжелая печеночная дисфункция или заболевание.
• Активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит, или эти явления в анамнезе.
• Порфирия.
• Наличие любого клинически значимого системного заболевания (например, инсулинозависимого сахарного диабета).
• Прошлое или текущее хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя (или вспомогательного исследователя), может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ)> 34 на момент скрининга.

• Предыдущая неудача ЭКО или ВРТ из-за плохого ответа на гонадотропины*.

  * Определяется как развитие ≤2 зрелых фолликулов или история отмены 2 предыдущих циклов до извлечения ооцитов из-за плохого ответа.

• Наличие патологических маточных кровотечений неустановленного происхождения.
• Текущее или недавнее (в течение последних 12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем.
• Известный или подозреваемый рак молочной железы или половых путей.
• Химиотерапия или лучевая терапия злокачественного заболевания (хориальная болезнь) в анамнезе.
• В настоящее время кормит грудью, беременна или имеет противопоказания к беременности.
• Отказ или невозможность соблюдения требований Протокола по любой причине, включая плановые визиты и клинико-лабораторные исследования.
• Документально подтвержденная непереносимость или аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться в исследовании, включая исследуемый лекарственный препарат.
• Участие в любом экспериментальном исследовании наркотиков в течение 60 дней до скрининга.
• Использование любого из следующих препаратов на этапе подготовки и лечения: гормональные препараты (использование оральных контрацептивов до начала контролируемой стимуляции яичников разрешено), другие препараты прогестерона, гидрокортизон и другие стероидные препараты, а также модификаторы фертильности, такие как сенсибилизаторы инсулина.
• В анамнезе привычное невынашивание беременности определяется как 3 и более самопроизвольных выкидыша.