Un estudio de fase III de FE 999913 en pacientes japonesas que se someten a un tratamiento de fertilidad

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas premenopáusicas entre 20 y 42 años.
• Fase folicular temprana (día 2-4) hormona estimulante del folículo (FSH) ≤12 UI/L y Estradiol <100 pg/mL.
• Hormona luteinizante (LH), prolactina (PRL) y hormona estimulante de la tiroides (TSH), dentro de los límites normales para las pruebas de laboratorio clínico, o considerados clínicamente no significativos por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes documentados de infertilidad [p. ej., incapacidad para concebir durante al menos un año (o durante 6 meses para mujeres ≥38 años de edad) u oclusión o ausencia tubárica bilateral].
• Ultrasonido transvaginal en la selección (o dentro de los 14 días anteriores a la selección) consistente con hallazgos adecuados para la tecnología de reproducción asistida (ART) con respecto al útero y los anexos (órganos reproductivos periféricos).
• Al menos un ciclo sin medicamentos para la fertilidad antes de la selección.
• Histerosalpingografía, histeroscopia, sonohisterografía o ecografía transvaginal que documentan una cavidad uterina normal.
• Consentimiento para la anticoncepción durante el ciclo en el que se realiza la regulación hipofisaria (antes del inicio de la estimulación ovárica controlada).
• Firmó el consentimiento informado para el tratamiento de fertilidad usando la tableta vaginal FE999913 después de que el sujeto y su esposo hayan entendido completamente el contenido.

Criterio de exclusión:

• Receptora de óvulos o embriones de donante; portadora gestacional o sustituta.
• Someterse a una biopsia de blastómero y otros procedimientos de TRA experimentales.
• Disfunción o enfermedad hepática grave.
• Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis severa, o antecedentes de estos eventos.
• Porfiria.
• Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente).
• Condición quirúrgica o médica actual o pasada que, a juicio del investigador principal (o subinvestigador), pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de >34 en el momento de la selección.

• Fracaso previo de FIV o ART debido a una mala respuesta a las gonadotropinas*.

  * Definido como desarrollo de ≤2 folículos maduros o antecedentes de 2 cancelaciones de ciclos anteriores antes de la recuperación de ovocitos debido a una respuesta deficiente.

• Presencia de sangrado uterino anormal de origen indeterminado.
• Abuso de sustancias actual o reciente (en los últimos 12 meses), incluido el alcohol.
• Cáncer de mama o del tracto genital conocido o sospechado.
• Antecedentes de quimioterapia o radioterapia por un trastorno maligno (enfermedad coriónica).
• Actualmente en periodo de lactancia, embarazada o contraindicación del embarazo.
• Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del Protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas programadas y las pruebas de laboratorio clínico.
• Intolerancia o alergia documentadas a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán en el estudio, incluido el medicamento en investigación.
• Participación en cualquier estudio experimental de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la Selección.
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos durante la fase de pretratamiento y tratamiento: medicamentos hormonales (se permite el uso de anticonceptivos orales antes del inicio de la estimulación ovárica controlada), otros medicamentos con progesterona, hidrocortisona y otros medicamentos con esteroides, y modificadores de la fertilidad como sensibilizadores de insulina.
• Antecedentes de pérdida recurrente del embarazo definida como 3 o más abortos espontáneos.