Une étude de phase III du FE 999913 chez des patientes japonaises subissant un traitement de fertilité

Critère d'intégration:

• Femmes adultes pré-ménopausées âgées de 20 à 42 ans.
• Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) Hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤ 12 UI/L et Estradiol < 100 pg/mL.
• Hormone lutéinisante (LH), prolactine (PRL) et hormone stimulant la thyroïde (TSH), dans les limites normales des tests de laboratoire clinique, ou considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents documentés d'infertilité [par exemple, incapable de concevoir pendant au moins un an (ou pendant 6 mois pour les femmes ≥ 38 ans) ou occlusion ou absence bilatérale des trompes].
• Échographie transvaginale lors du dépistage (ou dans les 14 jours précédant le dépistage) compatible avec les résultats adéquats pour la technologie de procréation assistée (ART) en ce qui concerne l'utérus et les annexes (organes reproducteurs périphériques).
• Au moins un cycle sans médicament de fertilité avant le dépistage.
• Hystérosalpingographie, hystéroscopie, sonohystérogramme ou échographie transvaginale documentant une cavité utérine normale.
• Consentement à la contraception pendant le cycle au cours duquel la régulation hypophysaire est effectuée (avant le début de la stimulation ovarienne contrôlée).
• Consentement éclairé signé au traitement de fertilité à l'aide du comprimé vaginal FE999913 après que le sujet et son mari ont parfaitement compris le contenu.

Critère d'exclusion:

• Donneur d'ovocyte ou receveur d'embryon ; porteuse gestationnelle ou de substitution.
• Subissant une biopsie de blastomère et d'autres procédures expérimentales d'ART.
• Dysfonction ou maladie hépatique grave.
• Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébite sévère, ou antécédent de ces événements.
• Porphyrie.
• Présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente (par exemple, diabète sucré insulino-dépendant).
• Condition chirurgicale ou médicale passée ou actuelle qui, de l'avis du chercheur principal (ou du sous-chercheur), peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC)> 34 au moment du dépistage.

• Échec antérieur de la FIV ou du TAR en raison d'une mauvaise réponse aux gonadotrophines*.

  * Défini comme le développement de ≤ 2 follicules matures ou l'historique de 2 annulations de cycle précédentes avant la récupération des ovocytes en raison d'une mauvaise réponse.

• Présence de saignements utérins anormaux d'origine indéterminée.
• Toxicomanie actuelle ou récente (au cours des 12 derniers mois), y compris l'alcool.
• Cancer du sein ou des voies génitales connu ou suspecté.
• Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un trouble malin (maladie chorionique).
• En cours d'allaitement, enceinte ou contre-indication à la grossesse.
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du Protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les visites prévues et les tests de laboratoire clinique.
• Intolérance ou allergie documentée à l'un des médicaments à utiliser dans l'étude, y compris le médicament expérimental.
• Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Utilisation de l'un des médicaments suivants pendant la phase de prétraitement et de traitement : produits médicamenteux hormonaux (l'utilisation de contraceptifs oraux avant le début de la stimulation ovarienne contrôlée est autorisée), autres produits médicamenteux à base de progestérone, hydrocortisone et autres produits médicamenteux stéroïdiens, et modificateurs de la fertilité tels que sensibilisants à l'insuline.
• Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus.