Uno studio di fase III su FE 999913 in pazienti di sesso femminile giapponesi sottoposte a trattamento per la fertilità

Criterio di inclusione:

• Donne adulte in pre-menopausa di età compresa tra 20 e 42 anni.
• Fase follicolare precoce (giorno 2-4) ormone follicolo-stimolante (FSH) ≤12 IU/L ed estradiolo <100 pg/mL.
• - Ormone luteinizzante (LH), prolattina (PRL) e ormone stimolante la tiroide (TSH), entro i limiti normali per i test clinici di laboratorio o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening.
• Storia documentata di infertilità [ad esempio, incapacità di concepire per almeno un anno (o per 6 mesi per le donne di età ≥38 anni) o occlusione o assenza tubarica bilaterale].
• Ecografia transvaginale allo screening (o entro 14 giorni prima dello screening) coerente con i risultati adeguati per la tecnologia di riproduzione assistita (ART) rispetto all'utero e agli annessi (organi riproduttivi periferici).
• Almeno un ciclo senza farmaci per la fertilità prima dello screening.
• Isterosalpingografia, isteroscopia, sonoisterogramma o ecografia transvaginale che documentano una cavità uterina normale.
• Consenso alla contraccezione durante il ciclo in cui viene eseguita la regolazione ipofisaria (prima dell'inizio della stimolazione ovarica controllata).
• Firmato il consenso informato al trattamento della fertilità utilizzando la compressa vaginale FE999913 dopo che il soggetto e suo marito ne hanno compreso a fondo il contenuto.

Criteri di esclusione:

• Donatore di ovociti o ricevente di embrioni; portatore gestazionale o surrogato.
• In fase di biopsia del blastomero e altre procedure ART sperimentali.
• Grave disfunzione o malattia epatica.
• Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o grave tromboflebite, o una storia di questi eventi.
• Porfiria.
• Presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante (ad esempio, diabete mellito insulino-dipendente).
• Condizione chirurgica o medica passata o attuale che, a giudizio del ricercatore principale (o del ricercatore secondario), potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) >34 al momento dello screening.

• Precedente fallimento della fecondazione in vitro o della terapia antiretrovirale a causa di una scarsa risposta alle gonadotropine*.

  * Definito come sviluppo di ≤2 follicoli maturi o storia di 2 cancellazioni di cicli precedenti prima del recupero degli ovociti a causa della scarsa risposta.

• Presenza di sanguinamento uterino anomalo di origine indeterminata.
• Abuso di sostanze attuale o recente (negli ultimi 12 mesi), incluso l'alcol.
• Cancro al seno o al tratto genitale noto o sospetto.
• Storia di chemioterapia o radioterapia per disturbo maligno (malattia corionica).
• Attualmente allattamento, gravidanza o controindicazione alla gravidanza.
• Rifiuto o impossibilità di ottemperare ai requisiti del Protocollo per qualsiasi motivo, comprese le visite programmate e gli esami clinici di laboratorio.
• Intolleranza o allergia documentata a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nello studio, incluso il medicinale sperimentale.
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 60 giorni prima dello screening.
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante la fase di pretrattamento e trattamento: farmaci ormonali (è consentito l'uso di contraccettivi orali prima dell'inizio della stimolazione ovarica controllata), altri farmaci a base di progesterone, idrocortisone e altri farmaci steroidei e modificatori della fertilità come sensibilizzanti all'insulina.
• Storia di aborti ricorrenti definiti come 3 o più aborti spontanei.