FE 999913 在接受生育治疗的日本女性患者中的 III 期研究
2014年8月29日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
FE 999913 阴道片剂 100 mg 在接受生育治疗的日本女性患者中的多中心、随机、开放标签、平行组研究 [体外受精/胚胎移植 (IVF-ET)]
该研究的目的是验证每天两次 (BID) 或每天三次 (TID) 施用 FE999913 阴道片后黄体激素的充分补充，并确定 FE999913 阴道片在接受生育治疗的日本女性中的疗效和安全性IVF-ET（新鲜胚胎移植）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
- IVF Namba Clinic
-
Tokyo、日本
- Sanno Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本
- Hanabusa Women's Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ebina、Kanagawa、日本
- Ebina Ladies Clinic
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- Sophia Ladies Clinic
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Bashamichi Ladies Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 42 岁之间的绝经前成年女性。
- 早期卵泡期（第 2-4 天）促卵泡激素 (FSH) ≤12 IU/L 和雌二醇 <100 pg/mL。
- 黄体生成素 (LH)、催乳素 (PRL) 和促甲状腺激素 (TSH) 在临床实验室测试的正常范围内，或在筛选前 6 个月内被研究者认为无临床意义。
- 记录的不孕史[例如，至少一年无法怀孕（或 ≥38 岁的女性为 6 个月）或双侧输卵管阻塞或缺失]。
- 筛查时（或筛查前 14 天内）的经阴道超声检查与辅助生殖技术 (ART) 在子宫和附件（外周生殖器官）方面的充分发现一致。
- 筛选前至少有一个周期没有使用生育药物。
- 子宫输卵管造影、宫腔镜检查、子宫超声造影或经阴道超声记录正常子宫腔。
- 同意在执行垂体下调的周期内避孕（在开始控制性卵巢刺激之前）。
- 受试者及其丈夫在充分理解内容后，签署使用FE999913阴道片进行生育治疗的知情同意书。
排除标准：
- 供体卵母细胞或胚胎受体；妊娠或代孕载体。
- 接受卵裂球活检和其他实验性 ART 程序。
- 严重的肝功能障碍或疾病。
- 活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎，或这些事件的病史。
- 卟啉症。
- 存在任何临床相关的全身性疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病）。
- 根据主要研究者（或副研究者）的判断，过去或当前的手术或医疗状况可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄。
- 筛选时体重指数 (BMI) > 34 的受试者。
由于对促性腺激素的反应不佳，以前的 IVF 或 ART 失败*。
* 定义为发育≤2 个成熟卵泡或在取卵前因反应不佳而取消前 2 次周期的历史。
- 存在不明原因的异常子宫出血。
- 当前或最近（过去 12 个月内）滥用药物，包括酒精。
- 已知或疑似乳腺癌或生殖道癌。
- 恶性疾病（绒毛膜疾病）的化疗或放疗史。
- 目前正在母乳喂养、怀孕或有怀孕禁忌症。
- 出于任何原因拒绝或无法遵守协议的要求，包括预定的访问和临床实验室测试。
- 对研究中使用的任何药物（包括研究药物）有记录的不耐受或过敏。
- 在筛选前 60 天内参与任何实验性药物研究。
- 在预处理和治疗阶段使用以下任何药物：激素类药物产品（允许在开始控制性卵巢刺激之前使用口服避孕药）、其他黄体酮药物产品、氢化可的松和其他类固醇药物产品，以及生育调节剂，例如胰岛素增敏剂。
- 复发性流产史定义为 3 次或更多次自然流产。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：铁 999913 100 毫克 BID
FE 999913 100 毫克阴道片 BID
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：铁 999913 100 毫克 TID
FE 999913 100 毫克阴道片 TID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血孕酮浓度不低于 10 ng/ml 的受试者比例
大体时间：治疗第5天
|
治疗第5天
|
|
|
持续怀孕率
大体时间：学习第 5 周
|
定义为经阴道超声鉴定胎儿存活率和胎心运动
|
学习第 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Βeta 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 阳性率
大体时间：学习第 2 周
|
学习第 2 周
|
|
|
临床妊娠率
大体时间：学习第 4 周
|
定义为经阴道超声检查存在妊娠囊
|
学习第 4 周
|
|
血孕酮浓度
大体时间：第 2、4、5、8 周和研究结束
|
第 2、4、5、8 周和研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 000072
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.