En fase III-studie av FE 999913 hos japanske kvinnelige pasienter som gjennomgår fertilitetsbehandling

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale voksne kvinner mellom 20 og 42 år.
• Tidlig follikkelfase (dag 2-4) follikkelstimulerende hormon (FSH) ≤12 IE/L og østradiol <100 pg/ml.
• Luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL) og thyreoideastimulerende hormon (TSH), innenfor de normale grensene for de kliniske laboratorietester, eller vurdert som ikke klinisk signifikante av etterforskeren innen 6 måneder før screening.
• Dokumentert historie med infertilitet [f.eks. ute av stand til å bli gravid i minst ett år (eller i 6 måneder for kvinner ≥38 år) eller bilateral tubal okklusjon eller fravær].
• Transvaginal ultralyd ved screening (eller innen 14 dager før screening) i samsvar med funn som er tilstrekkelige for Assisted Reproduction Technology (ART) med hensyn til uterus og adnexa (perifere reproduktive organer).
• Minst én syklus uten fertilitetsmedisin før screening.
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonohysterogram eller transvaginal ultralyd som dokumenterer en normal livmorhule.
• Samtykke til prevensjon under syklusen hvor hypofysen nedregulering utføres (før start av kontrollert eggstokkstimulering).
• Signert informert samtykke til fertilitetsbehandling ved bruk av FE999913 Vaginal Tablet etter at forsøkspersonen og hennes mann har forstått innholdet grundig.

Ekskluderingskriterier:

• Donor oocytt- eller embryomottaker; svangerskaps- eller surrogatbærer.
• Gjennomgår blastomerbiopsi og andre eksperimentelle ART-prosedyrer.
• Alvorlig leverdysfunksjon eller sykdom.
• Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller en historie med disse hendelsene.
• Porfyri.
• Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus).
• Tidligere eller nåværende kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens (eller underetterforskerens) vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på >34 på tidspunktet for screening.

• Tidligere IVF- eller ART-svikt på grunn av dårlig respons på gonadotropiner*.

  * Definert som utvikling av ≤2 modne follikler eller historie med 2 tidligere sykluskanselleringer før oocyttuthenting på grunn av dårlig respons.

• Tilstedeværelse av unormal livmorblødning av ubestemt opprinnelse.
• Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 12 månedene) rusmisbruk, inkludert alkohol.
• Kjent eller mistenkt bryst- eller kjønnskreft.
• Historie med kjemoterapi eller strålebehandling for ondartet lidelse (korionsykdom).
• For tiden ammer, gravid eller kontraindikasjon mot graviditet.
• Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn, inkludert planlagte besøk og kliniske laboratorietester.
• Dokumentert intoleranse eller allergi mot noen av medikamentene som skal brukes i studien, inkludert undersøkelsesmiddelet.
• Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelstudie innen 60 dager før screening.
• Bruk av noen av følgende medisiner under forbehandlings- og behandlingsfasen: hormonelle legemidler (bruk av p-piller før oppstart av kontrollert eggstokkstimulering er tillatt), andre progesteronmedikamenter, hydrokortison og andre steroidmedikamenter, og fertilitetsmodifikatorer som f.eks. insulinsensibilisatorer.
• Historie med tilbakevendende svangerskapstap definert som 3 eller flere spontane spontanaborter.