Um estudo de Fase III de FE 999913 em pacientes japonesas submetidas a tratamento de fertilidade

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas na pré-menopausa com idade entre 20 e 42 anos.
• Fase folicular precoce (dia 2-4) hormônio folículo estimulante (FSH) ≤12 UI/L e estradiol <100 pg/mL.
• Hormônio luteinizante (LH), prolactina (PRL) e hormônio estimulante da tireoide (TSH), dentro dos limites normais para os testes laboratoriais clínicos, ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador dentro de 6 meses antes da triagem.
• História documentada de infertilidade [por exemplo, incapacidade de conceber por pelo menos um ano (ou por 6 meses para mulheres ≥38 anos de idade) ou oclusão ou ausência tubária bilateral].
• Ultrassonografia transvaginal na triagem (ou dentro de 14 dias antes da triagem) consistente com achados adequados para Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) com relação ao útero e anexos (órgãos reprodutivos periféricos).
• Pelo menos um ciclo sem medicação para fertilidade antes da triagem.
• Histerossalpingografia, histeroscopia, histerossonografia ou ultrassonografia transvaginal documentando uma cavidade uterina normal.
• Consentimento para contracepção durante o ciclo em que a regulação negativa da hipófise é realizada (antes do início da estimulação ovariana controlada).
• Consentimento informado assinado para tratamento de fertilidade usando o comprimido vaginal FE999913 depois que a paciente e seu marido entenderam completamente o conteúdo.

Critério de exclusão:

• Doadora de ovócito ou receptora de embrião; portadora gestacional ou substituta.
• Submetidos a biópsia de blastômero e outros procedimentos experimentais de ART.
• Disfunção ou doença hepática grave.
• Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou história desses eventos.
• Porfiria.
• Presença de qualquer doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, diabetes mellitus dependente de insulina).
• Condição cirúrgica ou médica passada ou atual que, no julgamento do Investigador Principal (ou Sub-investigador), pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
• Indivíduos com um índice de massa corporal (IMC) de >34 no momento da triagem.

• Falha anterior de FIV ou ART devido a uma resposta fraca às gonadotrofinas*.

  * Definido como desenvolvimento de ≤2 folículos maduros ou história de 2 cancelamentos de ciclos anteriores antes da recuperação do oócito devido à resposta insatisfatória.

• Presença de sangramento uterino anormal de origem indeterminada.
• Abuso de substâncias atual ou recente (nos últimos 12 meses), incluindo álcool.
• Câncer de mama ou trato genital conhecido ou suspeito.
• História de quimioterapia ou radioterapia para doença maligna (doença coriônica).
• Atualmente amamentando, grávida ou contraindicação para gravidez.
• Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do Protocolo por qualquer motivo, incluindo visitas agendadas e exames laboratoriais clínicos.
• Intolerância ou alergia documentada a qualquer um dos medicamentos a serem usados ​​no estudo, incluindo o medicamento experimental.
• Participação em qualquer estudo experimental de drogas dentro de 60 dias antes da Triagem.
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos durante a fase de pré-tratamento e tratamento: medicamentos hormonais (o uso de contraceptivos orais antes do início da estimulação ovariana controlada é permitido), outros medicamentos à base de progesterona, hidrocortisona e outros medicamentos esteróides e modificadores da fertilidade, como sensibilizadores de insulina.
• História de perda gestacional recorrente definida como 3 ou mais abortos espontâneos.