Vaiheen III tutkimus FE 999913:sta japanilaisista naispotilaista, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

• Premenopausaaliset aikuiset naiset, iältään 20–42 vuotta.
• Varhaisen follikkelivaiheen (päivät 2-4) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≤12 IU/L ja estradioli <100 pg/ml.
• Luteinisoiva hormoni (LH), prolaktiini (PRL) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) kliinisten laboratoriotestien normaalien rajojen sisällä tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkitsevänä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Dokumentoitu lapsettomuus [esim. kyvyttömyys tulla raskaaksi vähintään yhteen vuoteen (tai 6 kuukautta ≥38-vuotiailla naisilla) tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai poissaolo].
• Transvaginaalinen ultraääni seulonnan yhteydessä (tai 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa) on yhdenmukainen avusteisen lisääntymisen tekniikan (ART) havaintojen kanssa kohdun ja adnexan (perifeeristen lisääntymiselinten) osalta.
• Vähintään yksi kierto ilman hedelmällisyyslääkkeitä ennen seulontaa.
• Hysterosalpingografia, hysteroskopia, sonohysterogrammi tai transvaginaalinen ultraääni, joka dokumentoi normaalin kohdun ontelon.
• Suostuminen ehkäisyyn syklin aikana, jossa aivolisäkkeen alassäätö suoritetaan (ennen munasarjojen kontrolloidun stimulaation aloittamista).
• Allekirjoitettu tietoisen suostumuksen hedelmällisyyshoitoon FE999913-emätintabletilla sen jälkeen, kun tutkittava ja hänen miehensä ovat ymmärtäneet sisällön perusteellisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Luovuttaja munasolun tai alkion vastaanottaja; raskaus- tai korvaava kantaja.
• Käytetään blastomeeribiopsiaa ja muita kokeellisia ART-toimenpiteitä.
• Vaikea maksan toimintahäiriö tai sairaus.
• Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiemmin esiintynyt näitä tapahtumia.
• Porfyria.
• Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen systeemisen sairauden (esim. insuliiniriippuvaisen diabetes mellitus) esiintyminen.
• Aiempi tai nykyinen kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan (tai osatutkijan) arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 34 seulonnan aikana.

• Aiempi IVF tai ART epäonnistuminen huonon vasteen vuoksi gonadotropiineille*.

  * Määritelty ≤2 kypsän munarakkulan kehittymiseksi tai 2 edellisen kierron peruuntumiseen ennen munasolun talteenottoa huonon vasteen vuoksi.

• Epänormaalin kohdun verenvuodon esiintyminen, jonka alkuperä on epäselvä.
• Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisten 12 kuukauden aikana) päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi.
• Tunnettu tai epäilty rinta- tai sukupuolielinten syöpä.
• Aiempi kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisen sairauden (koorionisairaus) vuoksi.
• Tällä hetkellä imetys, raskaana tai raskauden vasta-aihe.
• Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut käynnit ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
• Dokumentoitu intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle, mukaan lukien tutkimuslääke.
• Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Seuraavien lääkkeiden käyttö esi- ja hoitovaiheen aikana: hormonaaliset lääkevalmisteet (ehkäisytablettien käyttö ennen kontrolloidun munasarjojen stimulaation aloittamista on sallittua), muut progesteronilääkkeet, hydrokortisoni ja muut steroidilääkevalmisteet sekä hedelmällisyyttä muuttavat aineet, kuten esim. insuliinia herkistäviä aineita.
• Toistuva raskauden menetys historiassa, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi spontaaniksi keskenmenoksi.