不妊治療中の日本人女性患者におけるFE 999913の第III相試験

包含基準:

• 20歳から42歳までの閉経前の成人女性。
• -卵胞期初期（2〜4日目）の卵胞刺激ホルモン（FSH）≤12 IU / Lおよびエストラジオール<100 pg / mL。
• -黄体形成ホルモン（LH）、プロラクチン（PRL）、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）、臨床検査の正常範囲内、またはスクリーニング前の6か月以内に研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
• 不妊症の記録された病歴[例えば、少なくとも1年間（または38歳以上の女性の場合は6か月間）妊娠できない、または両側卵管閉塞または欠如]。
• -スクリーニング時（またはスクリーニング前の14日以内）の経膣超音波検査で、子宮および付属器（末梢生殖器）に関する生殖補助技術（ART）に適した所見と一致する。
• -スクリーニング前に、不妊治療薬なしで少なくとも1サイクル。
• 子宮卵管造影、子宮鏡検査、ソノヒステログラム、または正常な子宮腔を記録する経膣超音波検査。
• -下垂体ダウンレギュレーションが実行されるサイクル中の避妊への同意（制御された卵巣刺激の開始前）。
• -被験者とその夫が内容を完全に理解した後、FE999913 Vaginal Tabletを使用して不妊治療に署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

• ドナー卵母細胞または胚レシピエント;妊娠または代理キャリア。
• 割球生検およびその他の実験的 ART 手順を受けている。
• 重度の肝機能障害または疾患。
• アクティブな動脈または静脈の血栓塞栓症または重度の血栓性静脈炎、またはこれらのイベントの履歴。
• ポルフィリン症。
• -臨床的に関連する全身性疾患の存在（例、インスリン依存性糖尿病）。
• -治験責任医師（または副治験責任医師）の判断で、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある過去または現在の外科的または医学的状態。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が34を超える被験者。

• ゴナドトロピン*への反応不良による以前のIVFまたはARTの失敗。

  * 2 個以下の成熟卵胞の発生、または応答不良による採卵前の 2 回の前周期キャンセルの履歴として定義されます。

• 原因不明の異常な子宮出血の存在。
• 現在または最近（過去 12 か月以内）のアルコールを含む薬物乱用。
• -既知または疑われる乳がんまたは生殖器がん。
• -悪性疾患（絨毛膜疾患）に対する化学療法または放射線療法の既往。
• 現在授乳中、妊娠中または妊娠禁忌。
• 予定された訪問や臨床検査を含む、何らかの理由による議定書の要件への準拠の拒否または不可能。
• -治験薬を含む研究で使用される薬物に対する不耐性またはアレルギーの文書化。
• -スクリーニング前の60日以内の実験的薬物研究への参加。
• -前治療および治療段階での次の薬物の使用：ホルモン製剤（制御された卵巣刺激の開始前の経口避妊薬の使用は許可されています）、その他のプロゲステロン製剤、ヒドロコルチゾンおよびその他のステロイド製剤、および受精率調整剤などインスリン感作物質。
• -3回以上の自然流産として定義される反復流産の病歴。