Een fase III-studie van FE 999913 bij Japanse vrouwelijke patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan

Inclusiecriteria:

• Pre-menopauzale volwassen vrouwen tussen de 20 en 42 jaar.
• Vroege folliculaire fase (dag 2-4) follikelstimulerend hormoon (FSH) ≤12 IE/L en Estradiol <100 pg/ml.
• Luteïniserend hormoon (LH), prolactine (PRL) en schildklierstimulerend hormoon (TSH), binnen de normale limieten voor de klinische laboratoriumtests, of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid [bijv. niet in staat om zwanger te worden gedurende ten minste één jaar (of gedurende 6 maanden voor vrouwen ≥38 jaar) of bilaterale tubaire occlusie of afwezigheid].
• Transvaginale echografie bij screening (of binnen 14 dagen voorafgaand aan screening) consistent met bevindingen adequaat voor Assisted Reproduction Technology (ART) met betrekking tot baarmoeder en adnexa (perifere voortplantingsorganen).
• Minstens één cyclus zonder vruchtbaarheidsmedicatie voorafgaand aan de screening.
• Hysterosalpingografie, hysteroscopie, sonohysterogram of transvaginale echografie die een normale baarmoederholte documenteert.
• Toestemming voor anticonceptie tijdens de cyclus waarin de hypofyse wordt gereguleerd (voorafgaand aan het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie).
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voor vruchtbaarheidsbehandeling met behulp van FE999913 vaginale tablet nadat de proefpersoon en haar echtgenoot de inhoud grondig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvanger van eicel of embryo van de donor; draagmoeder of draagmoeder.
• Blasterbiopsie ondergaan en andere experimentele ART-procedures.
• Ernstige leverfunctiestoornis of -ziekte.
• Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van deze gebeurtenissen.
• Porfyrie.
• Aanwezigheid van een klinisch relevante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus).
• Eerdere of huidige chirurgische of medische aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (of subonderzoeker) de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van >34 op het moment van screening.

• Eerdere IVF- of ART-mislukking als gevolg van een slechte respons op gonadotropines*.

  * Gedefinieerd als ontwikkeling van ≤2 volgroeide follikels of voorgeschiedenis van 2 eerdere cyclusannuleringen voorafgaand aan het ophalen van de eicel vanwege een slechte respons.

• Aanwezigheid van abnormale uteriene bloedingen van onbepaalde oorsprong.
• Actueel of recent (in de afgelopen 12 maanden) middelenmisbruik, inclusief alcohol.
• Bekende of vermoede kanker van de borst of de geslachtsorganen.
• Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie voor een kwaadaardige aandoening (chorionziekte).
• Momenteel borstvoeding, zwanger of contra-indicatie voor zwangerschap.
• Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het Protocol, inclusief geplande bezoeken en klinische laboratoriumtests.
• Gedocumenteerde intolerantie of allergie voor een van de medicijnen die in de studie zullen worden gebruikt, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een van de volgende medicijnen tijdens de voorbehandelings- en behandelingsfase: hormonale geneesmiddelen (gebruik van orale anticonceptiva voorafgaand aan het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie is toegestaan), andere progesterongeneesmiddelen, hydrocortison en andere steroïde geneesmiddelen, en vruchtbaarheidsmodificatoren zoals insuline sensibilisatoren.
• Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies gedefinieerd als 3 of meer spontane miskramen.