Badanie fazy III FE 999913 u japońskich pacjentek poddawanych leczeniu niepłodności

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłe kobiety przed menopauzą w wieku od 20 do 42 lat.
• Wczesna faza folikularna (dzień 2-4) hormon folikulotropowy (FSH) ≤12 IU/l i estradiol <100 pg/ml.
• Hormon luteinizujący (LH), prolaktyna (PRL) i hormon tyreotropowy (TSH), w granicach normy dla klinicznych badań laboratoryjnych lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udokumentowana historia niepłodności [np. niezdolność do zajścia w ciążę przez co najmniej rok (lub 6 miesięcy w przypadku kobiet w wieku ≥38 lat) lub obustronna niedrożność lub brak jajowodów].
• USG przezpochwowe podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 14 dni przed badaniem) zgodne z wynikami odpowiednimi dla Technologii Rozrodu Wspomaganego (ART) w odniesieniu do macicy i przydatków (obwodowych narządów rozrodczych).
• Co najmniej jeden cykl bez leków na płodność przed badaniem przesiewowym.
• Histerosalpingografia, histeroskopia, sonohisterogram lub USG przezpochwowe dokumentujące prawidłową jamę macicy.
• Zgoda na antykoncepcję w trakcie cyklu, w którym wykonywana jest regulacja przysadki (przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników).
• Podpisano świadomą zgodę na leczenie bezpłodności przy użyciu tabletki dopochwowej FE999913 po dokładnym zrozumieniu treści przez pacjentkę i jej męża.

Kryteria wyłączenia:

• Oocyt dawcy lub biorca zarodka; nosicielem ciążowym lub zastępczym.
• Biopsja blastomeru i inne eksperymentalne procedury ART.
• Ciężka dysfunkcja lub choroba wątroby.
• Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub takie zdarzenia w przeszłości.
• Porfiria.
• Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca insulinozależna).
• Przebyty lub obecny stan chirurgiczny lub medyczny, który w ocenie głównego badacza (lub badacza podrzędnego) może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >34 w czasie badania przesiewowego.

• Wcześniejsze niepowodzenie IVF lub ART spowodowane słabą odpowiedzią na gonadotropiny*.

  * Zdefiniowane jako rozwój ≤2 dojrzałych pęcherzyków lub przerwanie 2 poprzednich cykli przed pobraniem komórki jajowej z powodu słabej odpowiedzi.

• Obecność nieprawidłowych krwawień z macicy o nieokreślonym pochodzeniu.
• Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie substancji, w tym alkoholu.
• Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub dróg rodnych.
• Historia chemioterapii lub radioterapii w przypadku choroby nowotworowej (choroba kosmówki).
• Obecnie karmienie piersią, ciąża lub przeciwwskazanie do ciąży.
• Odmowa lub niemożność spełnienia wymagań Protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym planowanych wizyt i klinicznych badań laboratoryjnych.
• Udokumentowana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu, w tym na badany produkt leczniczy.
• Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w fazie wstępnej i leczenia: leki hormonalne (dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników), inne leki progesteronowe, hydrokortyzon i inne leki steroidowe oraz modyfikatory płodności, takie jak uczulacze na insulinę.
• Historia nawracającej utraty ciąży zdefiniowana jako 3 lub więcej samoistnych poronień.