말기 간 질환 환자에서 G-CSF 및 Mozobil을 사용한 줄기 세포의 동원
연구 개요
상세 설명
인간의 간경변증은 만성 간 손상의 말기 단계를 나타냅니다. 간에 "새로운" 줄기 세포를 공급하면 간세포를 재생하고 잃어버린 기능을 회복할 수 있습니다. 간엽 줄기 세포(MSC)의 전달은 동물 모델 및 제한된 임상 시험에서 개선된 간 질환(MELD) 점수를 초래하는 것으로 나타났습니다.
전임상 연구에서 우리는 G-CSF와 Mozobil의 조합이 조혈모세포(HSC)와 중간엽 줄기세포를 말초 순환으로 효과적으로 동원할 수 있음을 입증했습니다. G-CSF는 HSC만 동원합니다.
임상 시험은 MSC를 말초 순환으로 동원하기 위해 G-CSF 및 Mozobil로 말기 간 질환 환자를 치료하는 안전성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- 모병
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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연락하다:
- Baburao Koneru, MD
- 이메일: koneruba@umdnj.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간경변의 임상 진단이 있는 환자 나이 18세 이상 MELD 점수가 12 이하 사전 동의를 제공할 수 있는 환자 HIV 및 HBsAg 혈청 음성 혈소판 수 >50,000, WBC 수 > 2,000 지난 5년 이내에 악성 병력 없음 , 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외 지난 4개월 이내에 CT 및/또는 MRI에서 간암으로 의심되는 병변 없음
제외 기준:
간 질환의 급성 또는 아급성 발병 환자 간 이식을 받은 환자 연령 < 18 MELD 점수 >12 MELD 점수가 현재 12 이하이지만 이전에 MELD 점수 >12로 악화된 병력이 있는 환자 정보를 제공할 수 없음 동의 HIV 또는 HBsAg 혈청 양성 환자 임신 또는 수유 중인 여성 다른 연구 프로토콜에 등록 연속 추적을 배제하는 모든 상태 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자 다음이 의심되는 모든 병변 이전 4개월 이내에 CT 및/또는 MRI에서 간암 신체 검사에서 만져지는 비장비대 환자 연구자의 의견으로는 참여 위험이 증가하거나 데이터 해석을 혼동할 가능성이 있는 상태
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF와 Mozobil을 통한 동원
환자는 G-CSF(Filgrastim)와 Mozobil(Plerixafor)을 받게 됩니다.
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MSC 동원을 위한 약물 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 통증, 혈액학적 매개변수, GI 측정 및 신장 매개변수로 측정한 독성
기간: 12 개월
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이 연구의 1차 종료점은 말기 간 질환 환자의 줄기 세포 동원의 안전성입니다.
부작용은 안전성을 평가하기 위해 문서화됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동원의 효과
기간: 12 개월
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2차 목표는 중간엽 줄기세포를 포함한 줄기세포의 말초 순환으로의 동원과 간 기능에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
기능 분석은 환자의 순환에서 조혈 줄기 세포(CD34+ 세포) 및 MSC(CFU-F)의 수준을 정의합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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G-CSF 및 Mozobil을 통한 동원에 대한 임상 시험
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