Őssejtek mobilizálása G-CSF és Mozobil segítségével végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az embereknél a májcirrhosis a krónikus májkárosodás végstádiumát jelenti. A máj „új” őssejtekkel történő ellátása regenerálhatja a májsejteket és helyreállíthatja az elvesztett funkciót. Állatmodellek és korlátozott klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a mezenchimális őssejtek (MSC) bejutása a májbetegség (MELD) pontszámának javulását eredményezte.
Preklinikai vizsgálatokban kimutattuk, hogy a G-CSF és a Mozobil kombinációja hatékonyan képes mobilizálni mind a hematopoietikus őssejteket (HSC-ket), mind az MSC-ket a perifériás keringésbe. Míg a G-CSF csak HSC-ket mozgósít.
A klinikai vizsgálat során a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek G-CSF-fel és Mozobil kezelésének biztonságosságát tesztelik, hogy mobilizálják az MSC-ket a perifériás keringésbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- Toborzás
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Kapcsolatba lépni:
- Baburao Koneru, MD
- E-mail: koneruba@umdnj.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cirrhosis klinikai diagnózisával rendelkező betegek életkora legalább 18 év A MELD-pontszám 12-nél kisebb vagy egyenlő, és képes tájékozott beleegyezést adni HIV és HBsAg szeronegatív vérlemezkeszám >50 000, fehérvérsejtszám > 2000 Az elmúlt 5 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat , kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ Nincsenek májrákra gyanús elváltozások CT-n és/vagy MRI-n a megelőző 4 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
Akut vagy szubakut kezdetű májbetegségben szenvedő betegek Májátültetésen átesett betegek életkora < 18 MELD-pontszám >12 Betegek, akiknek MELD-pontszáma jelenleg kisebb vagy egyenlő, mint 12, de a kórelőzményében súlyos állapotromlás szerepel, MELD-pontszám> 12 Nem tud tájékozódni beleegyezés HIV- vagy HBsAg-szeropozitivitásban szenvedő betegek Terhes vagy szoptató nők Más kutatási protokollba bevonva Bármilyen állapot, amely kizárja a sorozatos nyomon követést Olyan betegek, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy méhnyakrákot in situ Bármilyen gyanús elváltozás májrák CT-n és/vagy MRI-n az elmúlt 4 hónapon belül Tapintható splenomegáliában szenvedő betegek fizikális vizsgálaton BÁRMILYEN olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg növelné a részvétel kockázatát, vagy valószínűleg megzavarná az adatok értelmezését
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobilizálás G-CSF plusz Mozobil segítségével
A betegek G-CSF-et (Filgrastim) és Mozobilt (Plerixafor) kapnak
|
Gyógyszeres kezelés az MSC-k mobilizálására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontfájdalmakkal, hematológiai paraméterekkel, GI-mérésekkel és veseparaméterekkel mért toxicitás
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az őssejtek mobilizálásának biztonsága a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél.
A nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell a biztonság értékelése érdekében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilizáció hatásai
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos cél az őssejtek, köztük az MSC-k perifériás keringésbe történő mobilizációjának és a májfunkcióra gyakorolt hatásának tanulmányozása.
A funkcionális vizsgálatok meghatározzák a vérképző őssejtek (CD34+ sejtek) és az MSC-k (CFU-F) szintjét a betegek keringésében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .