Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av stamceller med G-CSF og Mozobil hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet

23. januar 2013 oppdatert av: Proteonomix, Inc.
En fase I-studie for å studere sikkerheten ved mobilisering av stamceller med G-CSF og Mozobil hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose hos mennesker representerer sluttstadiet av kronisk leverskade. Tilførsel av "nye" stamceller til leveren kan regenerere hepatocytter og gjenopprette den tapte funksjonen. Levering av mesenkymale stamceller (MSCs) har vist seg i dyremodeller og begrensede kliniske studier å resultere i forbedret leversykdom (MELD) score.

I prekliniske studier har vi vist at kombinasjonen av G-CSF pluss Mozobil effektivt kan mobilisere både hematopoietiske stamceller (HSCs) og MSCs inn i den perifere sirkulasjonen. Mens G-CSF bare mobiliserer HSC-er.

Den kliniske studien vil teste sikkerheten ved å behandle pasienter med leversykdom i sluttstadiet med G-CSF og Mozobil for å mobilisere MSC-er inn i den perifere sirkulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av skrumplever Alder større enn eller lik 18 år MELD-score mindre enn eller lik 12 i stand til å gi informert samtykke HIV og HBsAg seronegativt blodplateantall >50 000, WBC-antall > 2000 Ingen historie med malignitet de siste 5 årene , bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ Ingen lesjoner som er mistenkelige for leverkreft på CT og/eller MR innen de foregående 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med akutt eller subakutt utbrudd av leversykdom Pasienter som har mottatt en levertransplantasjon Alder < 18 MELD-skår >12 Pasienter hvis MELD-skår for øyeblikket er mindre enn eller lik 12, men med tidligere forverring i historien med MELD-skår >12 Kan ikke gi informasjon samtykke Pasienter med HIV eller HBsAg seropositivitet Gravide eller ammende kvinner Registrert i en annen forskningsprotokoll Enhver tilstand som utelukker seriell oppfølging Pasienter med malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ Eventuelle lesjoner som er mistenkelige for leverkreft på CT og/eller MR innen de foregående 4 måneder Pasienter med palpabel splenomegali ved fysisk undersøkelse Enhver tilstand som etter etterforskernes oppfatning sannsynligvis vil øke risikoen for deltakelse eller sannsynligvis forvirre tolkningen av dataene

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilisering med G-CSF pluss Mozobil
Pasienter vil motta G-CSF (Filgrastim) pluss Mozobil (Plerixafor)
Behandling med legemidler for mobilisering av MSC
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • AMD3100
  • Plerixafor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet målt ved beinsmerter, hematologiske parametere, GI-mål og nyreparametere
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er sikkerheten ved mobilisering av stamceller hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Uønskede hendelser vil bli dokumentert for å vurdere sikkerheten.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av mobilisering
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære målet er å studere mobiliseringen av stamceller, inkludert MSC, til den perifere sirkulasjonen og effekten på leverfunksjonen. Funksjonelle analyser vil definere nivåene av hemtopoietiske stamceller (CD34+-celler) og MSC-er (CFU-F) i sirkulasjonen til pasienter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere