- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01711073
Mobilisering av stamceller med G-CSF og Mozobil hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levercirrhose hos mennesker representerer sluttstadiet av kronisk leverskade. Tilførsel av "nye" stamceller til leveren kan regenerere hepatocytter og gjenopprette den tapte funksjonen. Levering av mesenkymale stamceller (MSCs) har vist seg i dyremodeller og begrensede kliniske studier å resultere i forbedret leversykdom (MELD) score.
I prekliniske studier har vi vist at kombinasjonen av G-CSF pluss Mozobil effektivt kan mobilisere både hematopoietiske stamceller (HSCs) og MSCs inn i den perifere sirkulasjonen. Mens G-CSF bare mobiliserer HSC-er.
Den kliniske studien vil teste sikkerheten ved å behandle pasienter med leversykdom i sluttstadiet med G-CSF og Mozobil for å mobilisere MSC-er inn i den perifere sirkulasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- Rekruttering
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Ta kontakt med:
- Baburao Koneru, MD
- E-post: koneruba@umdnj.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av skrumplever Alder større enn eller lik 18 år MELD-score mindre enn eller lik 12 i stand til å gi informert samtykke HIV og HBsAg seronegativt blodplateantall >50 000, WBC-antall > 2000 Ingen historie med malignitet de siste 5 årene , bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ Ingen lesjoner som er mistenkelige for leverkreft på CT og/eller MR innen de foregående 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med akutt eller subakutt utbrudd av leversykdom Pasienter som har mottatt en levertransplantasjon Alder < 18 MELD-skår >12 Pasienter hvis MELD-skår for øyeblikket er mindre enn eller lik 12, men med tidligere forverring i historien med MELD-skår >12 Kan ikke gi informasjon samtykke Pasienter med HIV eller HBsAg seropositivitet Gravide eller ammende kvinner Registrert i en annen forskningsprotokoll Enhver tilstand som utelukker seriell oppfølging Pasienter med malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ Eventuelle lesjoner som er mistenkelige for leverkreft på CT og/eller MR innen de foregående 4 måneder Pasienter med palpabel splenomegali ved fysisk undersøkelse Enhver tilstand som etter etterforskernes oppfatning sannsynligvis vil øke risikoen for deltakelse eller sannsynligvis forvirre tolkningen av dataene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilisering med G-CSF pluss Mozobil
Pasienter vil motta G-CSF (Filgrastim) pluss Mozobil (Plerixafor)
|
Behandling med legemidler for mobilisering av MSC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet målt ved beinsmerter, hematologiske parametere, GI-mål og nyreparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er sikkerheten ved mobilisering av stamceller hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet.
Uønskede hendelser vil bli dokumentert for å vurdere sikkerheten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av mobilisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære målet er å studere mobiliseringen av stamceller, inkludert MSC, til den perifere sirkulasjonen og effekten på leverfunksjonen.
Funksjonelle analyser vil definere nivåene av hemtopoietiske stamceller (CD34+-celler) og MSC-er (CFU-F) i sirkulasjonen til pasienter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .