末期肝疾患患者におけるG-CSFおよびモゾビルによる幹細胞の動員
調査の概要
詳細な説明
ヒトの肝硬変は、慢性肝障害の最終段階を表します。 肝臓への「新しい」幹細胞の供給は、肝細胞を再生し、失われた機能を回復させる可能性があります。 間葉系幹細胞 (MSC) の送達は、動物モデルおよび限られた臨床試験で、肝疾患 (MELD) スコアの改善をもたらすことが示されています。
前臨床研究では、G-CSF と Mozobil の組み合わせが、造血幹細胞 (HSC) と MSC の両方を末梢循環に効果的に動員できることを実証しました。 G-CSF は HSC のみを動員します。
この臨床試験では、末期肝疾患患者を G-CSF と Mozobil で治療して MSC を末梢循環に動員することの安全性をテストします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- 募集
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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コンタクト：
- Baburao Koneru, MD
- メール：koneruba@umdnj.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝硬変の臨床診断を受けた患者 年齢が 18 歳以上 MELD スコアが 12 以下 インフォームド コンセントを提供できる HIV および HBsAg 血清反応陰性 血小板数 > 50,000、WBC 数 > 2,000 過去 5 年間に悪性腫瘍の病歴がない、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く 過去4か月以内にCTおよび/またはMRIで肝臓がんの疑いのある病変がない
除外基準:
肝疾患の急性または亜急性発症の患者 肝移植を受けた患者 年齢 < 18 MELD スコア > 12 現在の MELD スコアが 12 以下であるが、以前に MELD スコア > 12 の悪化の病歴がある患者 情報を提供できない同意 HIV または HBsAg 血清反応陽性の患者 妊娠中または授乳中の女性 別の研究プロトコルに登録されている 継続的なフォローアップを妨げる任意の状態 過去 5 年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く-過去4か月以内のCTおよび/またはMRIでの肝がん -身体検査で触知可能な脾腫を有する患者 -研究者の意見では、参加のリスクが増加する可能性が高い、またはデータの解釈を混乱させる可能性が高い状態
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF と Mozobil によるモビリゼーション
患者はG-CSF（フィルグラスチム）とモゾビル（プレリキサフォル）を受け取ります
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MSCの動員のための薬物による治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の痛み、血液学的パラメーター、消化管測定値、および腎臓パラメーターによって測定される毒性
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要なエンドポイントは、末期肝疾患患者における幹細胞動員の安全性です。
有害事象は、安全性を評価するために文書化されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員の効果
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、MSC を含む幹細胞の末梢循環への動員と肝機能への影響を研究することです。
機能アッセイは、患者の循環中の造血幹細胞 (CD34+ 細胞) および MSC (CFU-F) のレベルを定義します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Baburao Koneru, MD、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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