- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01711073
Мобилизация стволовых клеток с помощью Г-КСФ и Мозобила у пациентов с терминальной стадией заболевания печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени у человека представляет собой конечную стадию хронического повреждения печени. Поставка «новых» стволовых клеток в печень могла бы регенерировать гепатоциты и восстановить утраченную функцию. Доставка мезенхимальных стволовых клеток (МСК) была показана на животных моделях и в ограниченных клинических испытаниях, чтобы улучшить оценку заболевания печени (MELD).
В доклинических исследованиях мы продемонстрировали, что комбинация Г-КСФ плюс Мозобил может эффективно мобилизовать гемопоэтические стволовые клетки (ГСК) и МСК в периферический кровоток. В то время как G-CSF мобилизует только HSCs.
В ходе клинического испытания будет проверена безопасность лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени с помощью Г-КСФ и Мозобила для мобилизации МСК в периферический кровоток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Рекрутинг
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Контакт:
- Baburao Koneru, MD
- Электронная почта: koneruba@umdnj.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом цирроза печени Возраст более или равный 18 годам. Оценка по шкале MELD менее или равная 12, способная дать информированное согласие ВИЧ- и HBsAg-серонегативное количество тромбоцитов > 50 000, количество лейкоцитов > 2 000 Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет , за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ Отсутствие очагов, подозрительных на рак печени, на КТ и/или МРТ в течение предшествующих 4 месяцев
Критерий исключения:
Пациенты с острым или подострым началом заболевания печени Пациенты, перенесшие трансплантацию печени Возраст < 18 баллов по шкале MELD > 12 Пациенты, у которых оценка по шкале MELD в настоящее время меньше или равна 12, но с предшествующим ухудшением состояния по шкале MELD > 12 Не могут предоставить информацию согласие Пациенты с серопозитивностью к ВИЧ или HBsAg Беременные или кормящие женщины Включены в другой протокол исследования Любое состояние, препятствующее последовательному наблюдению Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ Любые поражения, подозрительные на рак печени по данным КТ и/или МРТ в течение предшествующих 4 месяцев Пациенты с пальпируемой спленомегалией при физикальном обследовании Любое состояние, которое, по мнению исследователей, вероятно, увеличивает риск участия или затрудняет интерпретацию данных
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мобилизация с помощью G-CSF плюс Mozobil
Пациенты будут получать Г-КСФ (Филграстим) плюс Мозобил (Плериксафор).
|
Лечение препаратами для мобилизации МСК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Токсичность, измеряемая болью в костях, гематологическими параметрами, показателями ЖКТ и почечными параметрами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является безопасность мобилизации стволовых клеток у пациентов с терминальной стадией заболевания печени.
Нежелательные явления будут документированы для оценки безопасности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффекты мобилизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Второстепенной задачей является изучение мобилизации стволовых клеток, включая МСК, в периферический кровоток и влияние на функцию печени.
Функциональные анализы определят уровни гемопоэтических стволовых клеток (клеток CD34+) и МСК (КОЕ-Ф) в кровотоке пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .