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Mobilizzazione di cellule staminali con G-CSF e Mozobil in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale

23 gennaio 2013 aggiornato da: Proteonomix, Inc.
Uno studio di fase I per studiare la sicurezza della mobilizzazione delle cellule staminali con G-CSF e Mozobil in pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica nell'uomo rappresenta lo stadio terminale del danno epatico cronico. La fornitura di "nuove" cellule staminali al fegato potrebbe rigenerare gli epatociti e ripristinare la funzione perduta. La somministrazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) ha dimostrato in modelli animali e studi clinici limitati di portare a un miglioramento del punteggio di malattia epatica (MELD).

Negli studi preclinici abbiamo dimostrato che la combinazione di G-CSF più Mozobil può mobilizzare efficacemente sia le cellule staminali ematopoietiche (HSC) che le MSC nella circolazione periferica. Mentre G-CSF mobilita solo HSC.

La sperimentazione clinica testerà la sicurezza del trattamento di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale con G-CSF e Mozobil per mobilizzare le MSC nella circolazione periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di cirrosi Età maggiore o uguale a 18 anni Punteggio MELD minore o uguale a 12 in grado di fornire il consenso informato HIV e HBsAg sieronegativi Conta piastrinica >50.000, conta leucocitaria > 2.000 Nessuna storia di malignità negli ultimi 5 anni , eccetto per carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ Nessuna lesione sospetta di carcinoma epatico alla TC e/o RM nei 4 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

Pazienti con insorgenza acuta o subacuta di malattia epatica Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato Età < 18 Punteggio MELD >12 Pazienti i cui punteggi MELD sono attualmente inferiori o uguali a 12 ma con storia di precedente deterioramento con punteggio MELD >12 Impossibile fornire informazioni consenso Pazienti con sieropositività HIV o HBsAg Donne in gravidanza o in allattamento Arruolati in un altro protocollo di ricerca Qualsiasi condizione che precluda il follow-up seriale Pazienti con anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ Eventuali lesioni sospette per cancro al fegato alla TC e/o alla RM nei 4 mesi precedenti Pazienti con splenomegalia palpabile all'esame obiettivo Qualsiasi condizione che secondo l'opinione degli investigatori probabilmente aumenterebbe il rischio di partecipazione o probabilmente confonderebbe l'interpretazione dei dati

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione con G-CSF più Mozobil
I pazienti riceveranno G-CSF (Filgrastim) più Mozobil (Plerixafor)
Droga: Mobilitazione con G-CSF e Mozobil
Trattamento con farmaci per la mobilizzazione delle MSC
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • AMD3100
  • Plerixafor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità misurata da dolore osseo, parametri ematologici, misure gastrointestinali e parametri renali
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la sicurezza della mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Gli eventi avversi saranno documentati per valutare la sicurezza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della mobilitazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo secondario è studiare la mobilizzazione delle cellule staminali, comprese le MSC, nella circolazione periferica e l'effetto sulla funzionalità epatica. Saggi funzionali definiranno i livelli di cellule staminali emopoietiche (cellule CD34+) e MSC (CFU-F) nella circolazione dei pazienti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteonomix, Inc.

Collaboratori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Numoda

Investigatori

  • Investigatore principale: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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