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Mobilisierung von Stammzellen mit G-CSF und Mozobil bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium

23. Januar 2013 aktualisiert von: Proteonomix, Inc.
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit der Mobilisierung von Stammzellen mit G-CSF und Mozobil bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberzirrhose beim Menschen stellt das Endstadium einer chronischen Leberschädigung dar. Die Versorgung der Leber mit "neuen" Stammzellen könnte Hepatozyten regenerieren und die verlorene Funktion wiederherstellen. In Tiermodellen und begrenzten klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Abgabe mesenchymaler Stammzellen (MSCs) zu einem verbesserten Lebererkrankungs-Score (MELD) führt.

In präklinischen Studien haben wir gezeigt, dass die Kombination von G-CSF plus Mozobil sowohl hämatopoetische Stammzellen (HSCs) als auch MSCs effektiv in den peripheren Kreislauf mobilisieren kann. Während G-CSF nur HSCs mobilisiert.

Die klinische Studie wird die Sicherheit der Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium mit G-CSF und Mozobil testen, um MSCs in den peripheren Kreislauf zu mobilisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Zirrhose-Diagnose Alter größer oder gleich 18 Jahre MELD-Score kleiner oder gleich 12 Einverständniserklärung nach Aufklärung möglich HIV und HBsAg seronegativ Thrombozytenzahl > 50.000, Leukozytenzahl > 2.000 Keine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre , außer bei hellem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ Keine leberkrebsverdächtigen Läsionen im CT und/oder MRT innerhalb der letzten 4 Monate

Ausschlusskriterien:

Patienten mit akutem oder subakutem Beginn einer Lebererkrankung Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben Alter < 18 MELD-Score > 12 Patienten, deren MELD-Scores derzeit kleiner oder gleich 12 sind, aber mit vorangegangener Verschlechterung in der Vorgeschichte mit MELD-Score > 12 Kann nicht informiert werden Zustimmung Patienten mit HIV- oder HBsAg-Seropositivität Schwangere oder stillende Frauen In einem anderen Forschungsprotokoll eingeschlossen Jeder Zustand, der eine serielle Nachsorge ausschließt Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ Alle verdächtigen Läsionen Leberkrebs im CT und/oder MRT innerhalb der letzten 4 Monate Patienten mit tastbarer Splenomegalie bei der körperlichen Untersuchung JEDER Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Teilnahmerisiko erhöhen oder die Interpretation der Daten wahrscheinlich verfälschen würde

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilisierung mit G-CSF plus Mozobil
Die Patienten erhalten G-CSF (Filgrastim) plus Mozobil (Plerixafor)
Arzneimittel: Mobilisierung mit G-CSF und Mozobil
Behandlung mit Medikamenten zur Mobilisierung von MSCs
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • AMD3100
  • Plerixafor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemessen anhand von Knochenschmerzen, hämatologischen Parametern, GI-Maßnahmen und Nierenparametern
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Sicherheit der Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert, um die Sicherheit zu beurteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Mobilisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Mobilisierung von Stammzellen, einschließlich MSCs, in den peripheren Kreislauf und die Wirkung auf die Leberfunktion. Funktionelle Assays werden den Gehalt an hämtopoetischen Stammzellen (CD34+-Zellen) und MSCs (CFU-F) im Blutkreislauf von Patienten bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteonomix, Inc.

Mitarbeiter

University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Numoda

Ermittler

  • Hauptermittler: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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