Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobilisatie van stamcellen met G-CSF en Mozobil bij patiënten met leverziekte in het eindstadium

23 januari 2013 bijgewerkt door: Proteonomix, Inc.
Een fase I-studie om de veiligheid van mobilisatie van stamcellen met G-CSF en Mozobil te bestuderen bij patiënten met chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levercirrose bij mensen vertegenwoordigt het eindstadium van chronische leverbeschadiging. Levering van "nieuwe" stamcellen aan de lever zou hepatocyten kunnen regenereren en de verloren functie herstellen. In diermodellen en in beperkte klinische onderzoeken is aangetoond dat toediening van mesenchymale stamcellen (MSC's) resulteert in een verbeterde score voor leverziekte (MELD).

In preklinische studies hebben we aangetoond dat de combinatie van G-CSF plus Mozobil zowel hematopoëtische stamcellen (HSC's) als MSC's effectief kan mobiliseren in de perifere circulatie. Terwijl G-CSF alleen HSC's mobiliseert.

De klinische proef zal de veiligheid testen van de behandeling van patiënten met leverziekte in het eindstadium met G-CSF en Mozobil om MSC's in de perifere circulatie te mobiliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Werving
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van cirrose Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar MELD-score kleiner dan of gelijk aan 12 in staat om geïnformeerde toestemming te geven HIV en HBsAg seronegatief Aantal bloedplaatjes >50.000, WBC-aantal > 2.000 Geen voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar , behalve niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ Geen laesies verdacht voor leverkanker op CT en/of MRI in de voorafgaande 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met acute of subacute aanvang van leverziekte Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan Leeftijd < 18 MELD-score >12 Patiënten met MELD-scores die momenteel lager zijn dan of gelijk zijn aan 12, maar met een voorgeschiedenis van eerdere verslechtering met MELD-score >12 Niet in staat informatie te verstrekken toestemming Patiënten met hiv- of HBsAg-seropositiviteit Zwangere of zogende vrouwen Ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol Elke aandoening die seriële follow-up uitsluit Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ Alle laesies verdacht voor leverkanker op CT en/of MRI in de afgelopen 4 maanden Patiënten met palpabele splenomegalie bij lichamelijk onderzoek Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers waarschijnlijk het risico op deelname zou verhogen of de interpretatie van de gegevens zou verwarren

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobilisatie met G-CSF plus Mozobil
Patiënten krijgen G-CSF (Filgrastim) plus Mozobil (Plerixafor)
Geneesmiddel: Mobilisatie met G-CSF en Mozobil
Behandeling met medicijnen voor mobilisatie van MSC's
Andere namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • AMD3100
  • Plerixafor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals gemeten door botpijn, hematologische parameters, GI-metingen en nierparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt voor deze studie is de veiligheid van mobilisatie van stamcellen bij patiënten met leverziekte in het eindstadium. Bijwerkingen worden gedocumenteerd om de veiligheid te beoordelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van mobilisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het secundaire doel is het bestuderen van de mobilisatie van stamcellen, inclusief MSC's, naar de perifere bloedsomloop en het effect op de leverfunctie. Functionele tests zullen de niveaus van hemtopoëtische stamcellen (CD34+-cellen) en MSC's (CFU-F) in de circulatie van patiënten bepalen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proteonomix, Inc.

Medewerkers

University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Numoda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren