Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilisering av stamceller med G-CSF och Mozobil hos patienter med leversjukdom i slutstadiet

23 januari 2013 uppdaterad av: Proteonomix, Inc.
En fas I-studie för att studera säkerheten vid mobilisering av stamceller med G-CSF och Mozobil hos patienter med kronisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Levercirros hos människor representerar slutstadiet av kronisk leverskada. Tillförsel av "nya" stamceller till levern skulle kunna regenerera hepatocyter och återställa den förlorade funktionen. Leverans av mesenkymala stamceller (MSC) har visat sig i djurmodeller och begränsade kliniska prövningar resultera i förbättrad leversjukdom (MELD).

I prekliniska studier har vi visat att kombinationen av G-CSF plus Mozobil effektivt kan mobilisera både hematopoetiska stamceller (HSCs) och MSCs in i den perifera cirkulationen. Medan G-CSF bara mobiliserar HSCs.

Den kliniska prövningen kommer att testa säkerheten för att behandla patienter med leversjukdom i slutstadiet med G-CSF och Mozobil för att mobilisera MSCs in i den perifera cirkulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rekrytering
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av cirros Ålder större än eller lika med 18 år MELD-poäng mindre än eller lika med 12 som kan ge informerat samtycke HIV och HBsAg seronegativt antal trombocyter >50 000, antal vita blodkroppar > 2 000 Ingen historia av malignitet under de senaste 5 åren , med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ Inga lesioner misstänkta för levercancer på CT och/eller MRT inom de föregående 4 månaderna

Exklusions kriterier:

Patienter med akut eller subakut debut av leversjukdom Patienter som har fått en levertransplantation Ålder < 18 MELD-poäng >12 Patienter vars MELD-poäng för närvarande är mindre än eller lika med 12 men med en historia av tidigare försämring med MELD-poäng >12 Kan inte ge information samtycke Patienter med HIV eller HBsAg seropositivitet Gravida eller ammande kvinnor Inskrivna i ett annat forskningsprotokoll Alla tillstånd som utesluter seriell uppföljning Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ Eventuella lesioner som är misstänkta för levercancer på CT och/eller MRT inom de föregående 4 månaderna Patienter med palpabel splenomegali vid fysisk undersökning Alla tillstånd som enligt utredarnas åsikt sannolikt skulle öka risken för deltagande eller sannolikt skulle förvirra tolkningen av data

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilisering med G-CSF plus Mozobil
Patienterna kommer att få G-CSF (Filgrastim) plus Mozobil (Plerixafor)
Behandling med läkemedel för mobilisering av MSC
Andra namn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • AMD3100
  • Plerixafor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet mätt med bensmärta, hematologiska parametrar, GI-mått och njurparametrar
Tidsram: 12 månader
Den primära slutpunkten för denna studie är säkerheten för mobilisering av stamceller hos patienter med leversjukdom i slutstadiet. Biverkningar kommer att dokumenteras för att bedöma säkerheten.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av mobilisering
Tidsram: 12 månader
Det sekundära målet är att studera mobiliseringen av stamceller, inklusive MSC, till den perifera cirkulationen och effekten på leverfunktionen. Funktionella analyser kommer att definiera nivåerna av hemtopoetiska stamceller (CD34+-celler) och MSC (CFU-F) i cirkulationen hos patienter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera