- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01711073
Mobilisering av stamceller med G-CSF och Mozobil hos patienter med leversjukdom i slutstadiet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercirros hos människor representerar slutstadiet av kronisk leverskada. Tillförsel av "nya" stamceller till levern skulle kunna regenerera hepatocyter och återställa den förlorade funktionen. Leverans av mesenkymala stamceller (MSC) har visat sig i djurmodeller och begränsade kliniska prövningar resultera i förbättrad leversjukdom (MELD).
I prekliniska studier har vi visat att kombinationen av G-CSF plus Mozobil effektivt kan mobilisera både hematopoetiska stamceller (HSCs) och MSCs in i den perifera cirkulationen. Medan G-CSF bara mobiliserar HSCs.
Den kliniska prövningen kommer att testa säkerheten för att behandla patienter med leversjukdom i slutstadiet med G-CSF och Mozobil för att mobilisera MSCs in i den perifera cirkulationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- Rekrytering
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Kontakt:
- Baburao Koneru, MD
- E-post: koneruba@umdnj.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av cirros Ålder större än eller lika med 18 år MELD-poäng mindre än eller lika med 12 som kan ge informerat samtycke HIV och HBsAg seronegativt antal trombocyter >50 000, antal vita blodkroppar > 2 000 Ingen historia av malignitet under de senaste 5 åren , med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ Inga lesioner misstänkta för levercancer på CT och/eller MRT inom de föregående 4 månaderna
Exklusions kriterier:
Patienter med akut eller subakut debut av leversjukdom Patienter som har fått en levertransplantation Ålder < 18 MELD-poäng >12 Patienter vars MELD-poäng för närvarande är mindre än eller lika med 12 men med en historia av tidigare försämring med MELD-poäng >12 Kan inte ge information samtycke Patienter med HIV eller HBsAg seropositivitet Gravida eller ammande kvinnor Inskrivna i ett annat forskningsprotokoll Alla tillstånd som utesluter seriell uppföljning Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ Eventuella lesioner som är misstänkta för levercancer på CT och/eller MRT inom de föregående 4 månaderna Patienter med palpabel splenomegali vid fysisk undersökning Alla tillstånd som enligt utredarnas åsikt sannolikt skulle öka risken för deltagande eller sannolikt skulle förvirra tolkningen av data
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilisering med G-CSF plus Mozobil
Patienterna kommer att få G-CSF (Filgrastim) plus Mozobil (Plerixafor)
|
Behandling med läkemedel för mobilisering av MSC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet mätt med bensmärta, hematologiska parametrar, GI-mått och njurparametrar
Tidsram: 12 månader
|
Den primära slutpunkten för denna studie är säkerheten för mobilisering av stamceller hos patienter med leversjukdom i slutstadiet.
Biverkningar kommer att dokumenteras för att bedöma säkerheten.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av mobilisering
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära målet är att studera mobiliseringen av stamceller, inklusive MSC, till den perifera cirkulationen och effekten på leverfunktionen.
Funktionella analyser kommer att definiera nivåerna av hemtopoetiska stamceller (CD34+-celler) och MSC (CFU-F) i cirkulationen hos patienter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .