Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja komórek macierzystych za pomocą G-CSF i Mozobilu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Proteonomix, Inc.
Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF i Mozobilu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość wątroby u ludzi stanowi końcowe stadium przewlekłego uszkodzenia wątroby. Dostarczenie „nowych” komórek macierzystych do wątroby mogłoby zregenerować hepatocyty i przywrócić utraconą funkcję. W modelach zwierzęcych i ograniczonych badaniach klinicznych wykazano, że dostarczanie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) skutkuje poprawą wyniku choroby wątroby (MELD).

W badaniach przedklinicznych wykazaliśmy, że połączenie G-CSF z Mozobilem może skutecznie mobilizować zarówno hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC), jak i MSC do krążenia obwodowego. Podczas gdy G-CSF mobilizuje tylko HSC.

W badaniu klinicznym zostanie przetestowane bezpieczeństwo leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby za pomocą G-CSF i Mozobilu w celu mobilizacji MSC do krążenia obwodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem marskości wątroby Wiek co najmniej 18 lat Wynik MELD mniejszy lub równy 12 zdolny do wyrażenia świadomej zgody HIV i HBsAg seronegatywny Liczba płytek krwi > 50 000, liczba leukocytów > 2 000 Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat , z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ Brak zmian podejrzanych o raka wątroby w TK i/lub MRI w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ostrym lub podostrym początkiem choroby wątroby Pacjenci po przeszczepieniu wątroby Wiek < 18 lat Wynik MELD >12 Pacjenci, których wynik MELD jest obecnie mniejszy lub równy 12, ale z wcześniejszym pogorszeniem wyniku MELD >12 Brak możliwości dostarczenia informacji zgoda Pacjenci z seropozytywnością HIV lub HBsAg Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Zakwalifikowane do innego protokołu badawczego Każdy stan wykluczający seryjną obserwację Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ Wszelkie zmiany podejrzane o rak wątroby w badaniu CT i/lub MRI w ciągu ostatnich 4 miesięcy Pacjenci z wyczuwalną splenomegalią w badaniu fizykalnym ANY stan, który w opinii badacza prawdopodobnie zwiększyłby ryzyko uczestnictwa lub prawdopodobnie zakłóciłby interpretację danych

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja za pomocą G-CSF plus Mozobil
Pacjenci otrzymają G-CSF (filgrastym) plus Mozobil (Plerixafor)
Lek: Mobilizacja za pomocą G-CSF i Mozobilu
Leczenie lekami do mobilizacji MSC
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Neupogen
  • AMD3100
  • Pleryksafor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność mierzona bólem kości, parametrami hematologicznymi, pomiarami przewodu pokarmowego i parametrami nerkowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w celu oceny bezpieczeństwa.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki mobilizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie mobilizacji komórek macierzystych, w tym MSC, do krążenia obwodowego i wpływu na czynność wątroby. Testy funkcjonalne określą poziomy krwiotwórczych komórek macierzystych (komórek CD34+) i MSC (CFU-F) w krążeniu pacjentów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteonomix, Inc.

Współpracownicy

University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Numoda

Śledczy

  • Główny śledczy: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilizacja za pomocą G-CSF i Mozobilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj