Mobilisation des cellules souches avec le G-CSF et le Mozobil chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose du foie chez l'homme représente le stade terminal de l'atteinte hépatique chronique. L'apport de "nouvelles" cellules souches au foie pourrait régénérer les hépatocytes et restaurer la fonction perdue. La délivrance de cellules souches mésenchymateuses (MSC) a été démontrée dans des modèles animaux et des essais cliniques limités pour entraîner une amélioration du score de maladie hépatique (MELD).
Dans des études précliniques, nous avons démontré que la combinaison de G-CSF plus Mozobil peut mobiliser efficacement les cellules souches hématopoïétiques (CSH) et les CSM dans la circulation périphérique. Alors que le G-CSF ne mobilise que les HSC.
L'essai clinique testera l'innocuité du traitement des patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale avec du G-CSF et du Mozobil pour mobiliser les CSM dans la circulation périphérique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Recrutement
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Contact:
- Baburao Koneru, MD
- E-mail: koneruba@umdnj.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique de cirrhose Âge supérieur ou égal à 18 ans Score MELD inférieur ou égal à 12 en mesure de fournir un consentement éclairé Séronégatif VIH et HBsAg Numération plaquettaire > 50 000, numération leucocytaire > 2 000 Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années , sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome du col de l'utérus in situ Aucune lésion suspecte de cancer du foie à la TDM et/ou à l'IRM dans les 4 mois précédents
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'une maladie hépatique d'apparition aiguë ou subaiguë Patients ayant reçu une greffe du foie Âge < 18 Score MELD > 12 Patients dont les scores MELD sont actuellement inférieurs ou égaux à 12 mais ayant des antécédents de détérioration avec un score MELD > 12 consentement Patients séropositifs pour le VIH ou HBsAg Femmes enceintes ou allaitantes Inscrites dans un autre protocole de recherche Toute condition qui empêche un suivi en série Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome cervical in situ Toute lésion suspecte de cancer du foie à la TDM et/ou à l'IRM dans les 4 mois précédents Patients présentant une splénomégalie palpable à l'examen physique TOUTE condition qui, de l'avis des investigateurs, augmenterait probablement le risque de participation ou confondrait probablement l'interprétation des données
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation avec G-CSF plus Mozobil
Les patients recevront du G-CSF (Filgrastim) plus du Mozobil (Plerixafor)
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Traitement avec des médicaments pour la mobilisation des CSM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité mesurée par la douleur osseuse, les paramètres hématologiques, les mesures gastro-intestinales et les paramètres rénaux
Délai: 12 mois
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Le principal critère d'évaluation de cette étude est la sécurité de la mobilisation des cellules souches chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale.
Les événements indésirables seront documentés pour évaluer la sécurité.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la mobilisation
Délai: 12 mois
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L'objectif secondaire est d'étudier la mobilisation des cellules souches, dont les CSM, vers la circulation périphérique et l'effet sur la fonction hépatique.
Des tests fonctionnels définiront les niveaux de cellules souches héamtopoïétiques (cellules CD34+) et de MSC (CFU-F) dans la circulation des patients.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot001
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