Mobilizace kmenových buněk pomocí G-CSF a Mozobilu u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirhóza jater u lidí představuje konečné stádium chronického poškození jater. Přísun „nových“ kmenových buněk do jater by mohl regenerovat hepatocyty a obnovit ztracenou funkci. Doručování mezenchymálních kmenových buněk (MSC) bylo prokázáno na zvířecích modelech a omezených klinických studiích, které vedly ke zlepšení skóre onemocnění jater (MELD).
V preklinických studiích jsme prokázali, že kombinace G-CSF plus Mozobil může účinně mobilizovat jak hematopoetické kmenové buňky (HSC) tak MSC do periferního oběhu. Zatímco G-CSF pouze mobilizuje HSC.
Klinická studie bude testovat bezpečnost léčby pacientů s konečným stádiem onemocnění jater pomocí G-CSF a Mozobil k mobilizaci MSC do periferního oběhu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Nábor
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Kontakt:
- Baburao Koneru, MD
- E-mail: koneruba@umdnj.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou cirhózy Věk vyšší než 18 let nebo rovný 18 let MELD skóre nižší než nebo rovné 12, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas HIV a HBsAg séronegativní Počet krevních destiček > 50 000, počet bílých krvinek > 2 000 Bez anamnézy malignity za posledních 5 let , kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ Žádné léze podezřelé z rakoviny jater na CT a/nebo MRI během předchozích 4 měsíců
Kritéria vyloučení:
Pacienti s akutním nebo subakutním nástupem onemocnění jater Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater Věk < 18 Skóre MELD > 12 Pacienti, jejichž skóre MELD je v současnosti menší nebo rovno 12, ale s anamnézou předchozího zhoršení se skóre MELD > 12 Nemohu poskytnout informace souhlas Pacienti se séropozitivitou na HIV nebo HBsAg Těhotné nebo kojící ženy Zařazené do jiného výzkumného protokolu Jakýkoli stav, který vylučuje sériové sledování Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ Jakékoli léze podezřelé z rakovina jater na CT a/nebo MRI během předchozích 4 měsíců Pacienti s hmatatelnou splenomegalií při fyzikálním vyšetření Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejících pravděpodobně zvýšil riziko účasti nebo by pravděpodobně zmást interpretaci údajů
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilizace pomocí G-CSF plus Mozobil
Pacienti dostanou G-CSF (Filgrastim) plus Mozobil (Plerixafor)
|
Léčba léky na mobilizaci MSC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita měřená bolestí kostí, hematologickými parametry, GI měřeními a renálními parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým bodem pro tuto studii je bezpečnost mobilizace kmenových buněk u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater.
Nežádoucí události budou zdokumentovány pro posouzení bezpečnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky mobilizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je studium mobilizace kmenových buněk, včetně MSC, do periferního oběhu a vlivu na jaterní funkce.
Funkční testy budou definovat hladiny hematopoetických kmenových buněk (CD34+ buňky) a MSC (CFU-F) v oběhu pacientů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilizace s G-CSF a Mozobil
-
Stephen CoubanGenzyme, a Sanofi CompanyDokončenoMaligní lymfom, typ kmenových buněkKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoInfekce | Bradavice | Neutropenie | Myelokatexie | HypogamaglobulinémieSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoPacienti s transplantací kmenových buněkSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAnorMEDDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelomNěmecko
-
Duke UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyDokončenoMnohočetný myelom | Non-Hodgkinsův lymfom | Hodgkinsova nemocSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelomKanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoAutologní transplantace kmenových buněkSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoMnohočetný myelom | Lymfom, Non-HodgkinůvSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAnorMEDDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelomSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno