Mobilização de células-tronco com G-CSF e Mozobil em pacientes com doença hepática terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática em humanos representa o estágio final da lesão hepática crônica. O fornecimento de "novas" células-tronco ao fígado pode regenerar os hepatócitos e restaurar a função perdida. A entrega de células-tronco mesenquimais (MSCs) foi mostrada em modelos animais e ensaios clínicos limitados para resultar em melhor pontuação de doença hepática (MELD).
Em estudos pré-clínicos, demonstramos que a combinação de G-CSF mais Mozobil pode efetivamente mobilizar células-tronco hematopoiéticas (HSCs) e MSCs na circulação periférica. Enquanto o G-CSF apenas mobiliza HSCs.
O ensaio clínico testará a segurança do tratamento de pacientes com doença hepática terminal com G-CSF e Mozobil para mobilizar MSCs na circulação periférica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Recrutamento
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Contato:
- Baburao Koneru, MD
- E-mail: koneruba@umdnj.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de cirrose Idade maior ou igual a 18 anos Escore MELD menor ou igual a 12 capaz de fornecer consentimento informado HIV e HBsAg soronegativo Contagem de plaquetas >50.000, contagem de leucócitos > 2.000 Sem história de malignidade nos últimos 5 anos , exceto para câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ Sem lesões suspeitas de câncer de fígado na TC e/ou RM nos últimos 4 meses
Critério de exclusão:
Pacientes com início agudo ou subagudo de doença hepática Pacientes que receberam transplante de fígado Idade < 18 escore MELD > 12 Pacientes cujos escores MELD são atualmente menores ou iguais a 12, mas com histórico de deterioração anterior com escore MELD > 12 Incapaz de fornecer informações consentimento Pacientes com soropositividade para HIV ou HBsAg Mulheres grávidas ou lactantes Inscritas em outro protocolo de pesquisa Qualquer condição que impeça o acompanhamento seriado Pacientes com história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ Qualquer lesão suspeita de câncer de fígado na TC e/ou RM nos últimos 4 meses Pacientes com esplenomegalia palpável no exame físico QUALQUER condição que, na opinião dos investigadores, provavelmente aumentaria o risco de participação ou provavelmente confundiria a interpretação dos dados
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização com G-CSF mais Mozobil
Os pacientes receberão G-CSF (Filgrastim) mais Mozobil (Plerixafor)
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Tratamento com drogas para mobilização de MSCs
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade medida por dor óssea, parâmetros hematológicos, medidas gastrointestinais e parâmetros renais
Prazo: 12 meses
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O ponto final primário para este estudo é a segurança da mobilização de células-tronco em pacientes com doença hepática em estágio terminal.
Os eventos adversos serão documentados para avaliar a segurança.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da Mobilização
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário é estudar a mobilização de células-tronco, incluindo MSCs, para a circulação periférica e o efeito na função hepática.
Ensaios funcionais definirão os níveis de células-tronco hematopoiéticas (células CD34+) e MSCs (CFU-F) na circulação dos pacientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot001
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